二甲双胍是治疗II型糖尿病最常用的处方药，自上个世纪50年代就开始用于临床。近年来的研究表明，二甲双胍也可预防或延迟II型糖尿病的发病，高危人群服用二甲双胍的患者会出现体重降低、血糖和胰岛素水平降低以及胰岛素敏感性增强等作用，二甲双胍对于胰岛素增敏的机理已经较为明确，但是服...

雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级，一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...

近年来，通过招募人体免疫细胞来破坏肿瘤组织的免疫疗法给癌症治疗带来了很大希望。一种能激活免疫细胞表面CD40受体从而刺激自然杀伤性T细胞产生的抗体在临床前研究中显示出强大潜力。然而，在随后的临床试验中，CD40抗体的成功率远低于预期，只有不到20%的患者产生应答。 知识卡：CD4...

FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer On January 8, 2020, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) for the treatment of patients with Bacillus C...

安全信号是指新的或已知的可能由药物造成，并需进一步研究的不良事件的信息，它的来源包括：自发报告、临床研究、科学文献等。欧盟法规要求上市许可持有人（MAH）持续监测药物警戒系统数据，并向欧洲药品管理局（EMA）和成员国药监局报告检测到的经验证的安全信号。 欧盟的安全信号检测...

乳腺癌是导致女性罹患死亡的第二大癌症，早期诊断和及时治疗是提高患者生存率的最有效途径。目前，乳腺钼靶和超声诊断是早期筛查乳腺癌的主要手段，其中，钼靶对于非致密性乳腺的诊断准确性较高，而超声可以较为清晰的筛查出致密乳腺体内肿瘤。在欧美国家，医疗指南推荐所有女性从40岁或50...

FDA continues to advance agency-wide scientific and technical capabilities by holding public meeting on modernization of data strategy The following quote is attributed to FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “Data are the foundation of our most ...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告（12.31） 指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血...

美国FDA 对药品监管的核心是对标签的监管，标签外使用是医疗上的一种惯例操作，但是 FDA 一直以来并不鼓励，并且对于标签外使用推销的监管尤为严格。现在 FDA 和 NIH 合作开发了一个网站和 app，鼓励医务人员和其他人在上面提交标签外使用案例并进行讨论。 美国 FDA 和美国国立...

Innovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases In 2019, the FDA approved a wide variety of new drug therapies to help patients in need. 2019年创新型新药批准推动了一系列疾病的患者...

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低...

美国 FDA 于 12 月 23 日发布《请求 FDA 对组合产品反馈》的指南草案，讨论了组合产品申办人如何从 FDA 获得有关科学和监管问题的反馈，并介绍了当 FDA 与申办人进行互动时的最佳实践。指南指出，这些互动可以通过基于申请的会议机制（通常是最有效的沟通方法），或者通过组合产品...

回顾二十一世纪的第一个十年，我们应如何评判这十年间的制药业？十年的时间跨度不可避免的充斥着成功与失败、飞跃与绝境、协调与冲突，下面我们看看总部在伦敦的全球大型出版商 Informa 的撰稿人 Andrew McConaghie 对这十年制药行业的总结分析。 癌症、丙型肝炎、罕见疾病方面的...

众所周知，很多药物副作用并没有报告到药监局，但具体漏报程度如何，一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所（Institute for Safe Medicines Practices，ISMP）发布的 QuarterWatch Report 中提出。 报告审查了有关五种广泛使用的药物（两种不同...

Europe Office Established in May 2009, the Europe Office serves as the lead for the FDA’s on- site presence in Europe. It covers the European Union and individual countries that are not EU members, such as Switzerland and Norway and facilitate...

FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) https//www.fda.gov/media/133881/download Listen Welcome to the FDA Drug Safety Podcast f...

国际检查合作和互认已是大势所趋，下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认，今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟，在检查互认方面的工作。 在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...

美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议（MRA）实施以来一些影响性数据，并承认 MRA 还需要收集更多数据，纳入更多衡量指标，从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。 当我们首次开始与欧盟讨论互...

2019 年即将过去，在这最后一天，我们来盘点一下过去一年中读者们关注的热点话题。 1. 质量仍是重中之重 质量一直是制药行业的关注重点，关于药品质量、质量保障、质量文化的思考和研究从未停止过。以下关于质量前沿讨论的系列报道中的第一篇成为识林 2019 年度最热门资讯。 ...