最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战，他表示，疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射，因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外，他还指出，疫苗是资本密集型的，需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。 Loew 表示，“当...

几个月前我们曾报道过欧洲监察使建议欧洲药品管理局（EMA）采取几项措施，以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。【申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见？ 2019/08/16】现在故事有了新进展，EMA 宣布同意采纳欧洲监察使的建议。 EMA 在 11 月 21 日回应...

美国 FDA 于 11 月 7 日召开“促进有效的药物研发计划：FDA 新药办公室的机遇与挑战”会议，向利益相关者请教有关如何改善药物研发过程的具体建议。会上药品审评与研究中心（CDER）新药办公室的 25 位领导人听取了 28 名发言人的演讲。 赛诺菲北美监管科学和政策负责人 Andrew Ro...

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing For Immediate Release Nove...

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案，为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出，“当前用于评估胰岛素产品质量属...

“患者经验数据”（Patient experience data, PED）是指与患者的经验、观点、需求和优先重点相关的有意义数据的系统性收集。PED 可以在 FDA 对产品申请的审评中扩充传统临床试验数据。 10 月 9 日发表在 DIA《治疗创新与监管科学》杂志上的一篇研究文章分析了 FDA 在 2018...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）召集的一个委员会于 11 月 21 日发布了一份《全球化世界中的药品监管：监管机构之间需要更多依赖》报告，概述了药监机构目前在全球范围内共享信息的方式，并提出了改善机构间关系的建议。 这份 112 页的报告是应美国 FDA 全球政策...

哈佛大学 11 月 25 日宣布，一批领先的波士顿地区大学、医院和公司将在波士顿市内或附近建立一个新的生物制造和创新中心，以期捍卫该地区在生命科学领域的领导地位。这一领导地位正受到生物制造方面严重瓶颈的威胁。 哈佛大学公共事务副校长 Kevin Casey 表示，该制造中心将于 20...

每年有 136400 多家国外设施向美国出口 FDA 监管的产品，其中许多产品从发展中国家、新兴市场或通过跨国供应链进入美国。应对这种复杂性来确保美国进口的产品被正确地生产、处理和贮存是 FDA 面临的重大挑战。因为有 150 多个国家向美国出口产品，而每个国家都有自己的法律和标准...

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Brett P...

FDA Zika virus reference panel for molecular-based diagnostic devices supports product testing for Emergency Use Authorization and 510(k) submissions In response to the urgent need for performance assessment of diagnostic devices that detect https//...

FDA approves voxelotor for sickle cell disease On November 25, 2019, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to voxelotor (Oxbryta, Global Blood Therapeutics) for adults and pediatric patients 12 years of age and older with si...

说谎话、做违心事是要动脑的，对有良心的人，可能还会动心的，不然测谎仪就没市场了。实话实说容易，实事实做难，因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难，这才是体现管理水平的地方。现以没按规程（SOP, Standard Operating Procedure）操作而造成偏差为例，结合药品生产质量管...

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》意见 指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。文件表示应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。应结合注册申报资料，...

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件，以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件，之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。 这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品...

美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案，详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息。 这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产...

过去几十年中，知识一直被视为是与个人、公司、行业和经济的成功相关的关键资源。这种认识导致公司基于知识的观点（knowledge-based view, KBV）迅速兴起。这一观点的支持者认为，异构的知识库和能力是导致公司竞争优势和卓越绩效的主要驱动力，尤其是在高科技市场。KBV 认为公司存在...

For Immediate Release November 21, 2019 The U.S. Food and Drug Administration today approved XCOPRI (cenobamate tablets) to treat partial-onset seizures in adults. “XCOPRI is a new option to treat adults with partial-onset seizures, which is an ...

A Conversation with FDA Associate Commissioner Mark Abdoo Whether it is generic drugs from India, fruits and vegetables from Mexico, or life-saving medical devices from Europe, there’s a good chance these and other products Americans use every day...

【FDA在国际合作下采取第二项行动，批准治疗慢性淋巴细胞白血病的新疗法】 For Immediate Release November 21, 2019 Today, as part of Project Orbis, a collaboration with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and Health Canada, the U.S. Foo...