美国 FDA 于 11 月 15 日宣布计划撤销对 4 件新药申请（NDA）的批准，因为 NDA 持有人未能提交与之相关的年度报告。 年度报告旨在为 FDA 提供有关前一年可能会影响药物安全性、有效性或标签的更多信息。报告还必须简要描述申请人由于新信息而已采取或打算采取的行动，...

在过去 14 年内，FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中，85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外，在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。 这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上，分析回顾了 20...

For Immediate Release November 20, 2019 Today, the U.S. Food and Drug Administration granted approval to Givlaari (givosiran) for the treatment of adult patients with acute hepatic porphyria【FDA批准Givosiran治疗急性肝卟啉症】, a genetic disorder res...

On November 20, 2019, the Food and Drug Administration approved givosiran (GIVLAARI, Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) for adults with acute hepatic porphyria (AHP)【FDA批准首例治疗遗传性罕见病的疗法】 Efficacy was evaluated in ENVISION (NCT03338816)...

美国 FDA 表示，阻碍仿制药申请审评的一个主要缺陷是存在“隐藏设施”，即，II 类药物主文件（DMF）中列有某些设施，但在相关联的简化新药申请（ANDA）中却没有列出这些设施。有 16% 的 ANDA 存在这一问题。 11 月 4 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx-Biosims 会议上，FDA...

最新一项研究审查了在 ClinicalTrials.gov上报告研究结果的第一个十年的数据，研究显示制药公司和学术研究中心在报告人体研究结果方面取得了缓慢进展，但是数据质量可能仍存在更大的问题。这一研究于 11 月 14 日发表在《新英格兰医学杂志上》。 研究指出，数据库通过 2008 年...

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后，最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示，召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本，但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

美国 FDA 于 11 月 15 日批准了首款可在开始治疗时减缓 8 至 12 岁儿童近视进展的隐形眼镜。这款隐形眼镜名为 MiSight，为一次性使用，用后即抛的软性隐形眼镜，在每天晚上睡前丢弃，不建议配戴过夜。 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科办公室主任 ...

【CFDI】公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见（11.13） 为指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查，制定本指南，作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查。检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理...

哈佛大学和乔治华盛顿大学医学院的研究人员于 11 月 12 日在《美国医学会杂志内科学》上发表的一篇评论中指出，美国 FDA 需要在有关开发传染病治疗方法的一些指南文件中重新考虑替代结果的使用。 该评论文章评估了 22 份 FDA 发布的指南文件，包括针对 27 中疾病适应症的关...

11 月 4 日，加拿大卫生部和美国 FDA 在加拿大渥太华举行 ICH 联合公开咨询会议，两个机构的官员概述了在本月晚些时候即将举行的 ICH 新加坡会议之前 ICH 一些指南所取得的进展。 六个月前，FDA 曾主持了类似的与加拿大的联合公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的...

近年来，许多生物治疗产品（BTP）在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会（WHA）通过了关于“获取生物治疗产品，包括生物类似治疗产品，并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。 BTP 是高度复杂的生物药，在某些国家中，根据国际认...

FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance FDA批准治疗复杂性尿路感染的新抗菌药物，是解决抗菌素耐药性持续努力的一部分 For Immediate Release November 14,...

FDA批准治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤患者的疗法，临床试验结果显示肿瘤缩小反应率高 For Immediate Release November 14, 2019 Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for the treatment of a...

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明，由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质，FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上，之前对原料药供应商的关注日益增加，现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

2019年11月11日，识林与Hogan Lovells律所在上海联合举办了主题为“CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战”的线下交流会。君实生物高级副总王刚博士、药明生基医药科技总经理姚树元博士以及Hogan Lovells律所的五位律师出席会议，并为到场的70余位业界人士带来报告，会议由卓见医药联合创...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在 11 月 5 日的 GRx+Biosims 会议上就与质量相关的话题发表演讲，并进一步阐明制药场地评级体系计划。 Kopcha 表示，药品质量办公室（OPQ）内部的改组反映了对药品质量更加有针对性的关注，并敦促仿制药行业采取类似的针对性...

人体内质量平衡研究（human mass balance study）也被称为吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究，是了解新化学实体的药代动力学（PK）特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究（包括食物相互作用）、...

最近普享药协会（AAM）举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题，今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示，鉴于美国市场的商业动态，在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

若是仿制药注册申请被拒绝批准，FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话，FDA应该给申请企业打电话，开展直接的、科学家对科学家的交流（scientist-to-scientist exchange） 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会（...