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漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估

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出自识林

漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估
FAERS
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笔记

2020-01-03

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众所周知,很多药物副作用并没有报告到药监局,但具体漏报程度如何,一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所(Institute for Safe Medicines Practices,ISMP)发布的 QuarterWatch Report 中提出。

报告审查了有关五种广泛使用的药物(两种不同类型的关节炎药物、一种抗精神病药物、一种血液稀释剂)报告给监管机构的副作用,2017 年预计 276000 例严重不良事件中仅有 1% 报告给了 FDA。而 ISMP 研究人员在报告中写道“每年在美国有超过 40 万例严重和致命不良事件上报,因此很明显,治疗性药物造成的伤害和死亡必以数百万计”。这些数据“强调了需要更好地监视药物治疗性使用所致伤害的风险,并采取更积极的干预措施以降低风险并确保安全使用。”

FDA 不良事件报告系统(FAERS)长期以来一直被认为是一个不完善的工具,之前就曾有人要求 FDA 对副作用进行更好的监测。但说起来容易做起来难,ISMP 研究人员重新审视了这一问题,寄希望于更加关注持续存在问题。报告中写道,“现代世界中,有 90% 的处方是较老的仿制药,而几乎没有对这些仿制药的上市后监督。如果没有关于发生严重伤害的数量、伤害类型和可疑药物的系统性信息,我们就无法着手来减少伤害数量。”

在构建案例时,ISMP 研究人员审查了在 2017 年提交副作用报告的五种药物,这些药物包括 Mobic 和 Celebrex 非类固醇止痛药,Risperdal 抗精神病药,Eliquis 血液稀释剂和 Humira 类风湿性关节炎治疗药物。在大多数情况下,报告的副作用很少。2017 年这些药物的估算不良反应数量与 FAERS 报告数量如下表:

在计算这些数字时,ISMP 选择了不良反应发生率更高的特定药物,并依赖关于副作用发生率的“高质量”科学证据,包括同行审评研究和 FDA 数据。具体而言,ISMP 使用 2017 年医疗支出小组调查和 FAERS 报告估算了发生副作用的数量和暴露于风险中的患者数量。这也凸显了方法的局限性,尤其是许多报告都是自愿提交的。研究人员还表示,副作用率是针对连续服药一年的人群计算的。他们表示,对于到底有多少人因服药而收到伤害,并没有足够的数据来支持可靠的估计。

报告中指出,“对于数以百万计的人们而言,这些相同或其它药物只是短期服用,风险要低得多。通过许多措施,很多其他患者人数众多的药物耐受性更好,且不良反应发生率更低”。尽管如此,报告还是敦促 FDA “开发可靠的方法并收集数据,以估算每年提供给数千万人的药物治疗使用带来的危害。”

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] SCOPE OF INJURY FROM THERAPEUTIC DRUGS, ISMP QuarterWatch, 20191204
[2] Ed Silverman, What side effects? Problems with medicines may be vastly underreported to the FDA.

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%BC%8F%E6%8A%A5%E5%88%B0_FDA_%E7%9A%84%E8%8D%AF%E7%89%A9%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E6%95%B0%E9%87%8F%E5%8F%AF%E8%83%BD%E8%A2%AB%E4%B8%A5%E9%87%8D%E4%BD%8E%E4%BC%B0”
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