美国 FDA 于 12 月 23 日发布《请求 FDA 对组合产品反馈》的指南草案，讨论了组合产品申办人如何从 FDA 获得有关科学和监管问题的反馈，并介绍了当 FDA 与申办人进行互动时的最佳实践。指南指出，这些互动可以通过基于申请的会议机制（通常是最有效的沟通方法），或者通过组合产品协议会议（combination product agreement meetings，CPAM）。
组合产品协议会议是 FDA 根据 2016 年 12 月颁布的《21 世纪医药法案》要求召开的会议。在业界抱怨无法获得关于组合产品的足够澄清后，国会要求 FDA 建立一个程序，允许企业与监管机构面对面开会以获取有关其产品的问题解答。早在 2018 年 10 月，FDA 组合产品办公室政策副主任 John Barlow Weiner 就表示 FDA 正在制定指南为此类会议设定监管期望。FDA 表示这类会议将旨在就 FDA 希望在申办人申请中看到哪些内容达成非正式协议，并将作为现有的申报前会议的补充。
指南指出，申办人应在发起 CPAM 会议之前，使用数字工具（例如电子邮件和在线表格）以及其它会议机会向 FDA 提交问题。这些会议机会包括 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）以及生物制品审评与研究中心（CBER）使用的申报前程序。也可以在 CBER 和药品审评与研究中心（CDER）启动类似的正式会议流程。
FDA 指出，“FDA 鼓励使用基于申请的会议机制，因为这样通常可以提供最高效和有效的方式来获得组合产品申办人可以依赖的反馈。有关 FDA 已经发布的技术指南主题的具体问题（例如要求澄清如何按照 FDA 指南或公认标准执行检测）应通过基于申请的会议机制解决。”FDA 强调，CPAM 可以补充通过申请提交的问题，但不能替代。更重要的是，不应将 CPAM 用作解决科学和监管争议，这些争议应由主导中心通过其争议解决和申诉流程进行审查。
FDA 表示，“由于在不确定或数据有限的情况下达成协议可能具有挑战，FDA 鼓励申办人仅在其认为已确定待审组合产品的用法和设计并能提供足够信息确保所有相关学科和中心进行有效审评的情况下考虑 CPAM。因此，在考虑 CPAM 之前，通过基于申请的会议机制进行交流为 FDA 提供评估技术数据或开展科学讨论的机会可能是有帮助的。”
