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【周末杂谈】从FDA警告信看GMP“软件”部分的重要性
出自识林
【周末杂谈】从FDA警告信看GMP“软件”部分的重要性
2020-01-05
上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低估。人们常说，最难的不是花钱就能买到的东西，而是单纯靠花钱买不到的东西。上述“硬件”内容属于前者、“软件”内容属于后者。保障药品生产质量的难点在“软件”，是业内的共识。现在，来看一下对这个共识的一例实证支持。
关注在美国注册和销售药的人可能知道，通过FDA的现场检查是大事。企业收到检查员给的483缺陷信，固然不值得炫耀，但未必是坏事，如果检查员认为缺陷容易由企业自行纠正的话。但收到FDA总部发的警告信，事情就一定不妙了，因为这可能会影响到注册申请和产品出口。483是检查员个人在现场的观察和意见。警告信则是FDA对这次检查（还可能包括相关检查），在内部反复推敲和法律专家同意的基础上，做出的监管处置决定。所以，FDA常说了解其GMP合规政策，最好是研究警告信而不是483缺陷信。
一封警告信可能会列出多个缺陷项，每项都对应着GMP法规中的某一条或几条的违规。下表列出了过去三年中，FDA发布的所有警告信中，数量上排名前十、基于GMP条款的缺陷项内容和对应的每年出现在警告信中的次数。有兴趣进一步了解的读者，请见识林警告信数据库【如何使用警告信数据库理清合规红线】。
名列榜首的是偏差调查，99/627=16%。即，FDA认为偏差调查是企业GMP合规方面最薄弱的环节，对药品质量影响最大。往下依次是：工艺控制、验证和执行（88/627=14%），实验室和生产数据完整性(85/627=14%)，和（76/627=12%）。这四项加在一起，占前10名缺陷项数总的多一半（56%），无一例外，都是“软件”内容。FDA警告信列出缺陷项的主要原因，原则上讲，不是因为这些缺陷容易被发现，而是因为它们对药品质量的影响大，导致药品安全性问题的风险高。在这个意义上讲，保障药品生产质量的难点的确是在“软件”。
也许有人会说，实验室和生产数据完整性（或称数据可靠性）不都是“软件”内容，因为用服务器代替单机版是“硬件”内容。不错，IT系统中所说的软件在此文中实属“硬件”内容，此“软件”非彼软件。但事到如今，若还认为数据完整性（data integrity）问题的核心是数据问题或是IT问题，恐怕不仅是于现事无补，而且是在继续埋下隐患了。
榆木疙瘩
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