|
阿达木单抗如何不通过临床数据而获得新青少年适应症
2019.12.05
2018年8月16日，FDA将阿达木单抗的给药方案扩展至治疗12岁及以上、体重至少达到30公斤的青少年化脓性汗腺炎（HS）患者，该批准并非从新的临床数据中得出，而是主要由模型引导（model-informed）药物研发途径提供支撑（具体给药方案如下表1所示）。2019年7月，FDA下属的药物研究机构发...
|
|
欧洲药用辅料协会制定亚硝胺风险评估问卷
2019.12.05
Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation
IPEC Europe developed a questionnaire in consultation with other pharmaceutical-related associations (including EFPIA) to facilitate gathering information on pharmaceutical excipients for drug pr...
|
|
ICH Q12 指南定稿，更多新指南雏形初现
2019.12.04
ICH 在其最近于 11 月 16 日至 20 日举行的新加坡会议上定稿了三篇关键指南，其中包括备受争议的批准后变更生命周期管理指南 Q12，同时还敲定了一些新指南主题的概念文件和运行计划。识林在新加坡会议之前对 ICH 一些指南的进展做了简要报道，详见：【ICH 2019-2020 年指南制定进展...
|
|
一次糖尿病监测仪故障带给数字时代的警示故事
2019.12.04
医疗科技的成功也意味着新技术变得不可或缺而且不允许出错。想想看，你可以容忍微信、微博瘫痪的情况，但不能失去使孩子的血糖保持在安全水平的设备。
这是最近几天一家位于圣地亚哥的公司 Dexcom 刚刚发生的事情，该公司生产糖尿病患者使用的用来测量血糖的传感器。Dexcom 一直以来...
|
|
Amy Abernethy 博士在FDA-CMS峰会上的讲话
2019.12.03
Remarks by Dr. Amy Abernethy to the FDA/CMS Summit
Speech by
Amy Abernethy, MD, PhD.
Principal Deputy Commissioner - Office of the Commissioner
(Remarks as prepared for delivery)
Good morning.
I’m delighted to be with you for this year...
|
|
FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
2019.12.03
美国 FDA 正在考虑开发小型、按需生产的制造系统来作为解决持续存在的药品短缺的潜在长期解决方案。
美国国防高级研究计划局（DARPA）近年来已经率先开发了微型移动制造平台，该平台可支持在战场附近或在偏远驻扎地区生产基本药物。麻省理工学院（MIT）研究人员在 DARPA 的资助下已经在...
|
|
伦敦大学学院靶向医疗制造中心展望生物制造的未来
2019.12.03
伦敦大学学院（UCL）细胞和基因疗法生物过程高级讲师兼副教授 Qasim Rafiq 博士在谈到细胞和基因疗法的未来时表示，比起机器人移液，制药商更需要数据分析和自动化决策。他表示，“人们陷入到机器人的漩涡中，但是当我与合同开发和制造组织（CDMO）交谈时发现，对自动化流程控制和分析...
|
|
FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南
2019.12.02
美国 FDA 于 11 月 29 日发布《药品和生物制品临床试验适应性设计》定稿指南。指南为恰当地使用可能随着收集数据而发展的临床试验设计提供了建议。依据新的定稿指南，制药商能够在中期对临床试验进行适应性调整，以更好地开展药物研发及临床试验活动。
适应性设计临床试验允许根...
|
|
一家立志“转型制药研发”的初创公司的兴衰
2019.12.02
Enlight Biosciences 公司，一家由 PureTech 风投公司于 2008 年在波士顿成立的初创公司，曾得到多家大型制药公司的支持。与大多数生物技术初创公司不同，人们从未期望 Enlight 生产任何药物。相反，该公司计划发掘大量有前景的、与生物技术相关的想法（idea，或者说概念、点子）。Enl...
|
|
【周末杂谈】确保用药安全，公正透明与监管科学
2019.12.01
FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康，…，并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息，…，其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中，我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释：“assure means we have done our best”，即“确保意味...
|
|
【更新提示】识林一周回顾（20191124-1130）
2019.12.01
【CFDI】《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）（11.27）
为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件）。修订附录增加了有关疫苗生产管理的条款...
|
|
PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
2019.11.30
国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变...
|
|
赛诺菲巴斯德谈疫苗开发面临的挑战及产品线
2019.11.29
最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战，他表示，疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射，因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外，他还指出，疫苗是资本密集型的，需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。
Loew 表示，“当...
|
|
EMA 将采取措施避免药品审评过程中的偏见
2019.11.28
几个月前我们曾报道过欧洲监察使建议欧洲药品管理局（EMA）采取几项措施，以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。【申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见？ 2019/08/16】现在故事有了新进展，EMA 宣布同意采纳欧洲监察使的建议。
EMA 在 11 月 21 日回应...
|
|
构建覆盖所有 FDA 行动和报告的单一数据库将有助于...
2019.11.28
美国 FDA 于 11 月 7 日召开“促进有效的药物研发计划：FDA 新药办公室的机遇与挑战”会议，向利益相关者请教有关如何改善药物研发过程的具体建议。会上药品审评与研究中心（CDER）新药办公室的 25 位领导人听取了 28 名发言人的演讲。
赛诺菲北美监管科学和政策负责人 Andrew Ro...
|
|
FDA 责令波多黎各生育诊所立即停止严重危害健康的重...
2019.11.27
FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health
Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing
For Immediate Release Nove...
|
|
FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免...
2019.11.27
美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案，为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。
指南指出，“当前用于评估胰岛素产品质量属...
|
|
【研究】FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析
2019.11.27
“患者经验数据”（Patient experience data, PED）是指与患者的经验、观点、需求和优先重点相关的有意义数据的系统性收集。PED 可以在 FDA 对产品申请的审评中扩充传统临床试验数据。
10 月 9 日发表在 DIA《治疗创新与监管科学》杂志上的一篇研究文章分析了 FDA 在 2018...
|
|
美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和...
2019.11.26
美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）召集的一个委员会于 11 月 21 日发布了一份《全球化世界中的药品监管：监管机构之间需要更多依赖》报告，概述了药监机构目前在全球范围内共享信息的方式，并提出了改善机构间关系的建议。
这份 112 页的报告是应美国 FDA 全球政策...
|
|
哈佛、MIT及一批行业领导者将联合开办生物制造工厂
2019.11.26
哈佛大学 11 月 25 日宣布，一批领先的波士顿地区大学、医院和公司将在波士顿市内或附近建立一个新的生物制造和创新中心，以期捍卫该地区在生命科学领域的领导地位。这一领导地位正受到生物制造方面严重瓶颈的威胁。
哈佛大学公共事务副校长 Kevin Casey 表示，该制造中心将于 20...
|