首页 > 资讯 > EMA 提供针对欧盟和非欧盟市场产品的同步审评

出自识林

2020-05-29

优化监管审评资源, 防止两次申报间的审评差异

欧洲药品管理局（EMA）正在对那些既申请针对整个欧盟市场又申请针对非欧盟国家市场的药品或疫苗提供同步审评的可能性。

EMA 解释指出，欧盟集中上市许可申请（MAA）和根据第 58 条（欧盟外使用药品）申报的同步审评将有助于优化国家主管授权许可部门资源的使用，防止两次申报之间的审评差异，并减少同时在欧盟申请上市的药物获得第 58 条意见的时间。

第 58 条（Article 58）

根据第 58 条程序在欧盟外使用的药品（也称为 EU-Medicines4all），EMA 人用药评估委员会（CHMP）与世界卫生组织（WHO）合作，就专门针对非欧盟市场的高优先级人用药和疫苗提供科学意见。其目的是在中低收入国家/地区帮助患者获得基本药物，因为在该程序下的 CHMP 意见可用于支持在当地的注册程序，也可以促进 WHO 对产品的预认证。

CHMP 按照与用于欧盟的药物相同的严格标准评估该程序下的药物和疫苗。该程序既针对创新药，也针对已获批药物的新开发。符合该程序条件的药物和疫苗通常都是用于预防或治疗公共卫生优先疾病，包括

• 疫苗：在 WHO 扩大免疫规划中使用；预防 WHO 公共卫生重点疾病；或 WHO 管理的应急储备的一部分。
• 药物：用于 WHO 目标疾病，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）/后天免疫缺陷综合征（AIDS）、疟疾和结核病等；或用于孕产妇和新生儿保健。

符合资格的产品可能包括已在欧盟获得许可的药品的新配方、新剂型或给药途径，复方制剂和仿制药。

同步审评

欧盟 MAA 和第 58 条申报的同步审评程序于今年三月推出。此前在 2 月份 CHMP 的组织性事项（ORGAM）会议上讨论了这一程序，认为同步审评程序对欧盟和非欧盟人群都需要的药物和疫苗可能会有帮助。企业将必须提交两份单独的申请（即，一份欧盟 MAA，一份第 58 条申请），由 CHMP 同步审评。

两份申报资料将由相同的主审和副审处理，并将生成两份有着独立意见的审评报告。除被评估产品使用条件不同的情况外，两份审评报告应该是相同的。对申报资料的同步审评不会影响申请人支付的费用。EMA 表示，欧盟 MAA 和第 58 条均将正常收费。

自第 58 条于 2004 年推出以来，EMA 共针对 10 个非欧盟市场药品给出了许可意见，其中 5 个产品也获准在欧盟使用：

• AbbVie 公司用于治疗 HIV 感染的 Aluvia（洛匹那韦/利托那韦）。
• 赛诺菲巴斯德公司用于白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎以及由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（例如脑膜炎）的 Hexaxim 疫苗。
• ViiV Healthcare 公司的抗病毒药拉米夫定和拉米夫定/齐多夫定，由于销量有限以及维持批准的成本，这两种产品已经退出欧盟市场。
• 葛兰素史克公司的用于白喉、破伤风、百日咳和乙型肝炎的 Tritanrix HB 疫苗，出于商业考虑，该产品也已撤市。

作者：识林-Acorn
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