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FDA 药品质量评分系统久不落地，药房开发自己的优质优价平台
出自识林
FDA 药品质量评分系统久不落地，药房开发自己的优质优价平台
2020-05-28
最近一篇论文中，一群学者和药剂师认为，基于监管行动和化学分析的评分系统可以刺激制药商生产更多优质药品并减少短缺，同时改善公共卫生。这篇发表在 medRxiv 的预印版论文[1]中表示，该想法“对于在美国药品供应链中增加急需的透明度，并使医疗系统购买方和药品支付方避免劣质药至关重要。”
但药品质量评分系统从论文研究到真正的为医疗系统所接受并应用，以及收集客观、准确的数据，反映公正、真实的情况中间还有很长的路要走。
随着美国不断宣传药品供应链对中国和印度依赖的危险，以及由于仿制药 利润下降、成本上涨，制药公司退出市场导致的药品短缺问题不断加剧。同时，一些情况下，制药商因生产问题而导致的药品停产、召回和供应中断，代价惨重。由于这些原因，FDA 于去年下半年在发布的药品短缺解决方案报告以及公开会议上，再提药品质量评级体系，希望购买者（不止是药品采购商、医院集团采购，还包括消费者）可以奖励始终如一地生产符合质量标准 的药品制造商。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】
现在，距离 FDA 于 2013 年提出《FDA药品短缺特别小组及战略计划》 （征求意见稿）【质量量度 — 您上路了吗？ 2014/02/21】 以及 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任发表《仿制药无菌注射剂短缺的经济和技术推动因素》 提出应借助市场奖励质量已经过去七年的时间，距离 FDA 于 2015 年发布质量量度指南草案 也已过去五年，FDA 重提质量评级【公开质量评级，医院比药业更支持 2020/02/09】 ，并于上周呼吁制药商参与质量基准研究。【FDA 寻求制药商参与质量基准研究 2020/05/20】
回到这篇论文中，文章讨论了由 Govzilla（一家跟踪制药行业的的数据公司）和 Valisure（一家在出货前定期检测样品的在线药房）开发的基于证据的质量评分平台。作者在文中强调，任何可靠的评级系统都应利用客观、科学、独立生成的数据，这些数据不是由制造商自愿提供的，而是由独立各方收集的。质量评分系统可能包括自愿提供的数据，但必须主要基于独立数据才能广泛应用，从而对医疗系统具有最佳实用性。
Valisure 负责人 David Light 表示，“我们认为这是一种市场驱动的方法。评分将由独立的私营实体生成，这些实体将挖掘和分析可用数据，并利用医疗保健系统中建议的标准来生成可行的质量分数。”另外，他还表示，“FDA 的方法已经讨论了很多年，但是从未得以实施。”
为得到一个质量分数，评分系统中的监管信息包括给定设施的警告信 和/或检查 483 与总监管检查次数的比率，不良事件 和客户投诉报告；化学分析信息包括剂量、溶出 、致癌物、重金属 、微生物污染 以及成分鉴别等标准。
评分系统使用这些标准进行打分，质量分数满分为 100 分，80-100 分为绿色类别，40-79分为黄色类别，0-39 分为红色类别。
然后为医疗卫生系统采购决策者给出了决策树，通过比较质量分数与价格信息，采购者可以更好地做出决策。
参考文献 https://doi.org/10.1101/2020.05.22.20110775
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适用岗位：
QA（质量保证部门）：必读。需理解并实施质量度量标准，监控质量控制系统和流程，推动持续改进。 生产（Production）：必读。负责提供质量数据，确保生产过程符合FDA要求。 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责向FDA报告质量数据，解读指南以确保合规。 工作建议：
QA：监控和评估质量度量，确保与FDA指南一致，为管理层提供合规性报告。 生产：收集和维护生产数据，确保数据准确性，以支持QA和注册部门的工作。 注册：与FDA沟通，提交质量度量数据，确保所有报告符合FDA要求。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
