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FDA 橙皮书现代化提上议程，四十年来首次大修
出自识林
2020-06-01
治疗等效性代码或升级, 专利信息涵盖范围扩大
在距《橙皮书 》首次创立近 40 年之际，美国 FDA 开始着手对《橙皮书》进行现代化改造，FDA 正在征询包括有关《橙皮书》使用方式和使用人，以及应在书中列出的新专利类型的信息，例如药械组合产品 器械部分的专利或者已获批药品风险评估与缓解策略（REMS ）的专利等。
FDA 同时还发布了一份问答指南草案 ，其中涵盖 19 个问答，包括：与《橙皮书》有关的一般性问题；请愿ANDA ；产品在《橙皮书》活跃部分和停产部分之间的移动；以及专利列表。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“尽管《橙皮书》已经提供了有关获批药品的广泛信息，但我们仍要确保其为依赖它的人（包括消费者、医务人员和药品开发商）提供尽可能多的价值。”
为收集意见，FDA 计划于 6 月 1 日发布两份联邦公报通告向公众收集意见，一份公开咨询主要询问了有关使用《橙皮书》的利益相关者的一系列问题，另一份公开咨询主要询问应包含在《橙皮书》中的专利信息类型的十几个问题。
治疗等效性代码可能升级
FDA 就“A”“B”代码征求公众意见，FDA 询问其治疗等效性 （TE）信息是否“通常有用”。FDA 还要求对 TE 代码系统发表评论，包括“治疗等效性评估代码的第二个字母”的实用性以及如何“使 TE 信息更加用户友好，或以其它方式对 TE 信息进行定制以满足个人或实体使用橙皮书的需求”。FDA 还希望公众就治疗等效性信息是否促进药物竞争以及橙皮书中可以包括哪些其它信息反馈意见。
FDA 治疗等效性评估代码代表仿制药与其原研参照产品 的关系。TE 代码通常包含两个字母。第一个字母旨在显示该产品在治疗上是否等效于其它药学等效产品。第二个字母旨在根据 FDA 的评估提供更多信息。以“A”开头的代码表示 FDA 认为该产品与其它药学等效产品是治疗等效的。以“B”开头的代码表示该产品在治疗上与其它药学等效产品不等效。
“A”代码的产品被认为是治疗等效的
AA：不存在生物等效性问题的传统制剂产品注射剂 ，特定情况下，非水溶液的静脉注射剂
“B”代码的产品被认为是治疗不等效的
B*：需要接受FDA进一步的调查和审核，然后判断是否是治疗等效性的制剂
仿制药界资深人士、Lachman 咨询公司资深顾问 Robert Pollock 表示，第二个字母“非常有用”，部分原因是这个字母很容易使潜在申办人 确定体内研究的要求，以及是否必须要求体内研究来支持生物等效性。但 Pollcok 也指出，可以对系统进行更新，以避免在特殊情况下造成混淆，例如通过给出 AB 等级（表示产品满足生物等效性要求），即使产品未能满足溶出度标准也需要进行生物等效性研究。这一问题很少见。但 Pollcok 表示，FDA 可以创建新代码，以将那些产品与绝对需要体内研究的产品区分开。他表示，“FDA 可以借此机会扩大第二个字母的认定来清理这些特殊情况和一般性规定之外的例外情况。”
TE 代码决策有时还会引起争议。2014 年 FDA 将两款盐酸哌甲酯仿制药的 TE 评级从 AB 降低为 BX，后被公司上诉。【FDA更改多动症治疗药品的BE要求后续 2015/08/19】
专利信息覆盖
FDA 还正在权衡应进一步在《橙皮书》中列出的专利类型，尤其是那些涵盖组合产品器械部分、REMS 程序和数字疗法的专利。FDA 还就《橙皮书》中目前列出的专利类型以及对当前专利列表做法的任何更改可能对药品开发产生的影响征求公众意见。FDA 表示对于应提交哪些类型的专利感到困惑，并指出，某些专利的列出或遗漏都“既有好处也有挑战”。
FDA 尤其希望获得与《橙皮书》中有关以下专利提交和列出信息的反馈：
主张根据 FD&C 法案第 505 条 所批准的组合产品的器械组成部分（例如，药物递送器械）的专利；
主张器械的专利，该器械的使用在药品标签 中被引用；
与既定的风险评估和缓解策略相关的专利；
与数字化应用相关的专利，例如临床决策支持软件或作为医疗器械的软件。
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适用岗位： 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、临床研究协调员（负责临床试验的监管与协调）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。 工作建议： 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。 临床研究协调员：监督临床试验过程，确保数据的完整性和合规性，及时报告关键信息。 QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。 适用范围： 本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结： 新药申请批准的必要性 ：强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。申请文件内容要求 ：明确了新药申请需包含的详细内容，如安全性、有效性研究报告，成分列表，制造过程描述等。专利信息与挑战 ：规定了新药申请中专利信息的提交要求，以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。批准流程与时间限制 ：详述了FDA审批新药申请的流程，包括审批时间限制和听证机会。药品安全性与有效性的持续监管 ：强调了即使药品批准后，若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据，FDA仍有权撤销批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
