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FDA 发布 26 篇新 BE 指南和 43 篇修订指南
出自识林
FDA 发布 26 篇新 BE 指南和 43 篇修订指南
2020-06-04
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南，以帮助仿制药开发。到目前为止，FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿，以便识林会员对照查看修订变化。
这一批 69 篇具体产品指南包括：26 篇新增，43 篇修订。36 篇（其中 16 篇针对复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。共有 34 篇指南针对复杂产品（10 篇新增，24 篇修订），其中 24 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。这次发布的指南中有用于重要疾病治疗的仿制药产品的具体产品指南，例如：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 白血病
- 阿片类药物使用障碍
- 产后抑郁
新增的具体产品指南中涉及的重点产品包括：安斯泰来公司的急性髓性白血病药物 Xospata（富马酸吉特替尼），辉瑞的 PARP 抑制剂 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV 公司的 HIV-1 治疗药物 Dovato（多洛格韦/拉米夫定），费森尤斯卡比的 Omegaven（鱼油甘油三酸酯），皮下丁丙诺啡和缓释二甲双胍。
FDA 特别提到针对丁丙诺啡皮下缓释注射液的新指南，这是一种长效注射剂，可在注射部位形成缓释植入物，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。这是基于聚乳酸甘醇酸（PLGA）产品的首个具体产品指南。指南建议进行单剂量并行设计的体内药代动力学比对研究来证明生物等效性。
新修订的具体产品指南涉及的重点产品包括：阿斯利康 2 型糖尿病治疗药物 Farxiga（达格列净）和 Qtern（达格列净/沙格列汀），Keryx 公司的肾衰竭治疗药 Auryxia（柠檬酸铁）和经皮丁丙诺啡。
同时，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单，每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】
作者：识林-Acorn
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