首页
>
资讯
>
FDA 从 COVID-19 大流行学到了什么
出自识林
2020-06-03
FDA 将寻求永久性落实那些能够更快地促进审评和许可的措施
危机危机，既是危险所在也是机遇所在。如何勉力渡过危险又能从中找到机会壮大自己，从历史上看 FDA 似乎在这方面都做得很好。此次大流行也不例外，既是对 FDA 监管审评能力的考验，FDA 也从中汲取经验并寻找机会改善惯常程序流程，不断壮大自己。
美国 FDA 局长在更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）主办的在线简报讲话 中表示，对于应对新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间所采取的一些流程和政策，FDA 将寻求永久性的改变。
他表示，“随着大流行的发展，我们所有人都清楚，需要调整某些 FDA 程序以适应大流行的紧迫性，我认为整个 FDA 团队现在已经亲眼目睹了我们需要认真审视我们的程序和政策。”
Hahn 补充指出，FDA 将实施的许多“代表着我们前进方向”的永久性改变，包括对分散式临床试验的支持，在临床试验中更多地使用远程医疗技术以及与实验室开发的检测有关的工作。分散式临床试验是指在患者家附近执行试验程序，并通过当地医疗提供方或当地实验室开展试验。这种临床试验方式为某些 COVID-19 产品试验奠定了基础。【远程分散式临床试验的考量要点 2020/03/20】
Hahn 表示，他已指示 FDA 工作人员“从这次大流行中吸取教训以及实施可能需要的调整，这些调整不仅是为了管理这次或未来的紧急情况，还在于如何长远地让 FDA 本身更高效地履行监管职责。”Hahn 指出“将致力于确保从此次大流行应对中汲取经验教训，让 FDA 的流程和政策得到永久性改善。”
此外，Hahn 表示，FDA 正在利用真实世界证据来监测大流行期间医药产品的使用情况。他指出，“我们利用真实世界证据和我们的哨兵（Sentinel）系统以及其它资源来回顾诊断测试和医药产品的真实世界使用，然后基于此来调整我们的授权”。他补充指出，真实世界证据可以帮助“更好地了解疾病，描述和测量免疫情况，以及了解测试的操作特征。”
Hahn 表示，“在一定程度上，我们在大流行期间实施的创新和适应措施，如果适合在大流行情况之外实施，我们将会把这些措施纳入 FDA 标准程序中。我们将发现并消除不必要的障碍。这是我的首要任务之一。在必要的方面将实现永久性变化，这将使 FDA 更加强大。”Hahn 指出，凡是能够更快地促进审评和许可的措施，FDA 将寻求永久性保留这些做法。
但是，Hahn 也补充表示，“不会在安全性或有效性方面走捷径。公众必须对 FDA 监管的产品充满信心。速度很重要，但是安全性、准确性和有效性也同样重要。”他表示，FDA 对优秀科学和严格数据的承诺是坚定不移的，即使是在研究如何从此次大流行中学习时也是如此。
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
