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英国允许瑞德西韦以许可外用药的方式治疗新冠
出自识林
2020-05-28
英国药监局给出了这项许可所基于的科学考量
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 5 月 26 日在早期获取药物计划（Early Access to Medicines Scheme，EAMS）下允许瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）某些重症住院患者。
EAMS 于 2014 年首次推出，其目的是为临床需求未得到满足的英国患者更早提供有希望的新的未经许可的药和在许可范围之外的用药。该 EAMS 不能代替药品的一般许可程序，但可以支持处方医生和患者在药品获得许可之前决定是否使用该药。作为 EAMS 科学意见的一部分，将实施收集安全数据和管理风险的框架。英国卫生与社会保障部表示，“由于供应有限，暂时将优先考虑那些最有可能获得最大受益的患者。”
MHRA 表示，该决定是根据现有可用数据“对药物的获益/风险平衡进行了严格评估”后做出的。MHRA 执行长 June Raine 表示，“我们致力于确保患者能够快速获得有希望的 COVID-19 新治疗药物。我们将通过优先开展临床试验、药物获取和疫苗开发方面的重要工作，继续与英国卫生和社会保障部以及其他医疗合作伙伴紧密合作，保护英国公众的健康。”
瑞德西韦的 EAMS 科学意见包括：
根据 EAMS 意见中规定的治疗方案，瑞德西韦可用于治疗体重至少在 40 公斤以上的 12 岁及以上患者。患者必须因疑似或确诊新冠感染，并且血氧饱和度降低，或者需要吸氧、通气或体外膜氧合作用（ECMO）才能通过 EAMS 接受瑞德西韦治疗。
在整个 EAMS 期间，吉利德将免费向 NHS 提供药品，并且将继续在临床试验中使用。MHRA 已经批准了几个用于评估瑞德西韦及其对 COVID-19 患者潜在影响的临床试验，试验正在英国开展。
这是瑞德西韦继本月初获得美国 FDA 紧急使用授权【瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020/05/02】以及欧洲药品管理局（EMA）的滚动审评【EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定 2020/05/19】之后在监管审批方面的又一进展。
作者：识林-Acorn
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