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USP 放弃在内毒素检测章节增加重组因子C,鲎试剂地位仍难撼动

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USP 放弃在内毒素检测章节增加重组因子C,鲎试剂地位仍难撼动
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2020-06-02

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重组因子C试剂将作为独立章节收入USP-NF

美国药典(USP) 5 月 29 日发布药典通告表示,将天然鲎试剂的合成替代品 — 重组因子 C(rFC)作为独立章节引入 USP-NF 官方文件,放弃了原先计划在细菌内毒素检测标准现有章节进行修订的提议。

长期以来,鲎试剂(鲎中富含铜的蓝血)一直被用于无菌药物中内毒素的检测。近些年总部位于瑞士的龙沙(Lonza)公司生产出的 rFC 可以替代鲎试剂。但龙沙公司的竞争对手,另一检测产品巨头 — 美国查尔斯河实验室(Charles River Laboratories)出于安全原因批评了这种合成替代选项。据估计,每年执行的内毒素检测数量为 7000 万,到 2024 年,相关市场的规模估计为每年 10 亿美元。

图片来自网络

作为一种合成试剂,rFC 可以替代来源于鲎血液的美洲鲎试剂(LAL)和东方鲎试剂(TAL)用于内毒素检测。rFC 试剂的主要优点是提高了一致性和可持续性。变异是所有动物来源产品中的共同特征。合成试剂的一致性可以使生产和检测过程更易于控制,并且由于可以无限制地生产 rFC,从而更具可持续性。

2018 年,FDA 批准了首个基于 rFC 试剂进行内毒素检测的药物。这为 rFC 检测方法的广泛采用打开了大门。2019 年 9 月,USP 微生物学专家委员会提议将 rFC 添加到有关细菌内毒素检测标准的现有章节 USP<85> 中。但 USP 在 29 日的声明Fileicon-pdf.png中表示,根据利益相关者的意见以及按照 USP 标准制定公开流程,专家委员会决定取消在原有内毒素测定章节进行修订的提议,而是将 rFC 试剂的新指南作为 USP-NF 的独立章节提出。拟议独立章节将于今年 11 月向公众征求意见。​

这意味着寻求使用 rFC 的制药公司必须继续进行额外的验证工作,以确保其使用 rFC 检测的方法与用鲎试剂的检测相一致。这一决定使得制药业缺乏动力来终止对源于动物的鲎试剂的依赖。

USP 于 31 日表示,专家得出的结论认为,在有关使用 rFC 检测药品方面几乎没有实践经验,无法将合成的检测试剂与鲎试剂相提并论,鲎试剂已经被广泛使用了数十年。USP 在声明中表示,“鉴于内毒素检测在保护患者方面的重要性,委员会最终决定需要更多的真实世界数据。”并补充指出,这种发布独立章节的做法可以使美国 FDA 灵活地与制药商就 rFC 验证要求进行合作。USP 还向新型冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗和治疗药物的开发者提供了有关 rFC 检测的指南草案,同时表示将继续致力于制定与 rFC 有关的独立药典标准。

礼来公司已经将包括偏头痛治疗药 Emgality 等药物的内毒素检测转为 rFC 检测。礼来表示,rFC 是安全的,额外的验证要求已经成为更多公司采纳此方法的障碍。同时,环保主义者也一直在推动 rFC 的使用,以减轻对鲎的需求,其中一些鲎在取血之后放归大西洋后死亡。美国非营利民间环保组织奥杜邦学会(National Audubon Society)、野生动物捍卫者协会和其它团体于 6 月 1 日呼吁更多地使用 rFC。他们指出,这一转变仅在美国东海岸每年就可以节约 10 万只鲎,并且可以帮助依赖鲎卵生存的濒危候鸟。

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):关注药典通告更新和药典论坛更新,确保公司产品符合最新的USP标准。
  • R&D(研发):在新药开发过程中,参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容,确保研发流程和产品质量符合规定。
  • Production(生产):依据USP-NF的具体要求,调整生产流程和质量控制标准。
  • Regulatory Affairs(注册事务):密切关注修订公告和中期修订声明,及时更新注册文件和策略。

文件适用范围:

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结:

  1. 药典通告更新:强调了药典通告的及时性,包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
  2. 药典论坛:提供了公众评议的平台,包括提议的中期修订声明和常规修订。
  3. 修订公告:作为药典标准最快的修订途径,解决紧急问题,如病人安全性和纠正重要错误。
  4. 中期修订声明:加速修订的形式之一,解决重要性次于修订公告的议题。
  5. 勘误:纠正印刷错误,不具有广泛影响。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=USP_%E6%94%BE%E5%BC%83%E5%9C%A8%E5%86%85%E6%AF%92%E7%B4%A0%E6%A3%80%E6%B5%8B%E7%AB%A0%E8%8A%82%E5%A2%9E%E5%8A%A0%E9%87%8D%E7%BB%84%E5%9B%A0%E5%AD%90C%EF%BC%8C%E9%B2%8E%E8%AF%95%E5%89%82%E5%9C%B0%E4%BD%8D%E4%BB%8D%E9%9A%BE%E6%92%BC%E5%8A%A8”
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