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英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览
出自识林
英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览
2020-05-26
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2019 年 10 月发布了其在 2018 年的 GMP 检查缺陷，与前几年不同，2018 年 GMP 检查缺陷数据采用了电子表格的形式，公布了 6200 多行数据，人们可以根据自己的需要进行解析和呈现数据。而此前的 2015 年 和 2016 年，MHRA 均是提供的约 100 张带有表格、图片和文字的幻灯片报告，2017 年未发布任何数据。
本文对 MHRA 公布的缺陷数据以图表的方式分析呈现出一些趋势，希望帮助企业作为自查和持续改进的一部分，对照缺陷发现开展自评，提前发现问题并改进和完善。
MHRA 在 2018 年对英国国内和国外执行了 286 次 GMP 检查。英国以外的检查在中国、印度、美国、日本、新加坡、韩国以及孟加拉国进行。2015 年和 2016 年 MHRA 报告未提供针对英国和“海外”特定国家/地区的数据。与 2015 年和 2016 年相比，2018 年的检查次数有所减少。
检查分布
表1 列出了 MHRA 在 2018 年间按国家分类的药品检查数量。与往年一样，几乎大部分检查都在英国国内。2018 年在英国执行的检查百分比与 2015 年和 2016 年相比略有增加，海外检查的比例在 2018 年略有下降（20%）。2018 年，在英国以外进行的检查数量最多的是印度，总共进行了 44 次检查。其余 14 次境外检查在六个国家进行，中国和美国分别有五次检查，其他国家各一次。
GMP 章节和附录
表 2 显示了 2015、2016 和 2018 所有缺陷中出现最多的欧盟 GMP 章节和附录趋势对比。质量体系在三年中均位居榜首。与前两年相比，2018 年的显著变化包括：
图 1 和图 2 分别显示了根据所引欧盟 GMP 章节或附录的缺陷总数。这些数据包括所有缺陷分类：严重、主要和其它。附录 15 确认和验证以及附录 1 无菌保证分别位居第一和第二位，分别包括大约 600 条和 450 条缺陷。其次是附录 11 计算机化系统和附录 16 药品质量授权人签发证书和放行产品。
GMP 第一章质量体系被引证约 1500 次，其缺陷引证次数是处于第二位章节的两倍多。其次是第四章文件管理有约 760 条缺陷项。然后是第五章生产 650 条缺陷项。
图 3 显示了将 GMP 附录和章节合并在一起时位居前十的类别。
严重和主要缺陷
表 3 列出了 2018 年按缺陷分类的情况。严重缺陷占总数的 2%，主要缺陷占 39%，其它缺陷占 59%。
在 6200 多条缺陷中，大多数严重缺陷和主要缺陷都集中在几个章节和附录中。图4 显示了严重缺陷数量及所在章节或附录。在严重缺陷中，37% 与第一章质量体系有关，22% 与附录1无菌保证有关。
图 5 展示了与主要缺陷相关的 12 个章节和附件以及各自引证的缺陷数量。无论是所有缺陷，还是严重缺陷或者主要缺陷，质量体系章节都稳居第一，表明 MHRA 重点关注完善的质量体系对 GMP 合规性的重要性。
希望 MHRA 将会发布有关 2019 年的类似数据，我们可以将这些数据放在一起比较。
作者：识林-椒
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