首页 > 资讯 > 【周末杂谈】没有最低，只有更低？

出自识林

2021-03-07

放弃处方仿制药，专攻OTC，有啥值得注意的吗？

这周一，全球最大仿制药制造商之一，Perrigo，将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners，主力专攻非处方药（OTC）。 买卖双方实际上都是美国公司，只是Perrigo为了避税，总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称：“Perrigo将成为行业领先的、拥有重点突出产品组合的、纯粹的全球消费者自我保健公司，重点在自理健康和保健（self managed health and wellness）日益增长的趋势上”。

此前，在首次听说强生公司在国内放弃了处方仿制药而专攻OTC业务时，没觉有啥。这次看到Perrigo也采取类似的做法，似乎有种感觉，也许这不是偶然？ 新药利润高，仿药利润低，OTC更低。即使是对Perrigo这样的老牌仿制药和OTC公司，其处方仿制药业务的毛利率（~40%）也远高于OTC（~20%）。常理下，难得有人会放弃高利率而选择低利润业务，除非是有其它考虑，例如，从长远看，利润率会升高，市场会更大等等。

提高利润率，一般是靠降低成本和提供效率。假设处方仿制药和OTC的研发成本相近，降低成本和提高效率就主要体现在“人、机、料、法、环”等制造环节了，尤其是其中“法”这个环节，也就是GMP。

理论上，FDA对所有药厂都要求GMP。但实际上，掌握尺度相差甚大。新药，尤其是公共卫生和临床急需的疫苗或新药，有GMP问题也不要紧，查不查GMP也不要紧【质量对话：质量，疫情间被遗忘的角落？】。

对OTC产品，即使有严重GMP问题，也不要紧。当然，这绝非FDA的公开政策。一个极端的例子是美国OTC制药公司Keystone Labs，1993年吃第一封警告信，1999年吃无标题信（untitled letter），2013年再吃警告信，直到2018年，事发25年后，FDA才让其关门大吉，期间公司生产一直未停。FDA罗列公司的“罪状”之一是，“产品放行前，不做任何分析检验（Neglected to perform any analytical testing on finished drug products prior to release）”。这样的“罪行”，怎能迁就25年？

夹在新药和OTC之间的，就是受气的处方仿制药，监管从严到更严，从PAT，质量源于设计，质量量度，基因杂质，到ICH QQQ …。还不知后面有多少Q呢。哪天国会怪罪起来，想必FDA一定会说仿制药占美国所有用药处方量的90%，监管理应最严。咋说咋有理。

真正实施GMP的成本是多少？出于各种各样的原因（当然，都是本着对患者极端负责的精神），鲜有企业愿意公布这样的数字，科学文献中也查不到。只记得，2007年时任FDA的GMP负责人 Joe Famulare在讨论无菌产品共线生产时说，“与保持GMP的运行成本相比，建一条独立的单产品生产线，也许更划算”。 综上，若是FDA继续对OTC持宽松的GMP态度，OTC将比处方仿制药具有成本优势。

市场营销方面，处方仿制药的成本，无论是美国还是中国，都已经压的很低，恐怕还会更低。美国有处方仿制药的强制替代政策（药房发药时必须用最便宜的仿制药），国内有集采。手段不同，结果相似。价格低到百姓已经不敏感了。例如，春天到了，很多人花粉过敏，要吃抗过敏的药。在美国，在市场上买Perrigo的OTC产品 Aller-Tec，一天一片，365片才$15，。要知道看一场电影还要每人$13。对这样的价格，百姓掏钱就买，医保是否报销，已经不重要了。而且，市场大了，固定开销的比例就会降低，效率会升高。

近年来，越来越多地听到关于健康产业从以“医生-患者”为中心，向以百姓自主消费的广泛和综合的服务为中心转换的讨论。若是这个转换真要发生，那么走OTC的路，绕开医生、医院和医保，当然还要拜托药监部门网开一面，直接面对消费者，也许是有远见的战略部署？

作者：榆木疙瘩
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