欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日在其网站上发布了一条简短的通知，透露 EMA 遭到网络攻击，但没有关于攻击程度的任何细节。但德国疫苗开发商 BioNTech 发表声明表示，其与辉瑞公司合作开发的新冠（COVID-19）疫苗 BNT162b2 有关的提交到监管机构的文件存储在 EMA 服务器...

截至发稿前 20 分钟（北京时间 12 月 11 日早上 6：40），美国 FDA 关于辉瑞-BioNTech 的新冠（COVID-19）mRNA 疫苗 BNT162b2 召开的专家会刚刚结束。 经过 8 个多小时的数据演示、问答、讨论和辩论，外部专家们就“基于现有的全部科学证据，辉瑞-BioNTech COVID-19...

消费者倡导组织公共公民（Public Citizen）要求美国卫生部（HHS）的总监察长办公室（Office of Inspector General）调查 FDA 与 Biogen（渤健）在准备其有争议的阿尔茨海默症药物的监管上市申请方面进行的“不适当合作”。 公共公民组织在批评 FDA 方面从来毫不手软，而 12 ...

最近《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）上发表了一篇监管科学和政策观点文章“Project Orbis Global Collaborative Review Program”1，介绍了 Orbis 计划过去一年的实施经验，作者是 Orbis 计划参与国监管机构的科学家们。 Orbis 计划（Project Orbis）于 201...

美国 FDA 在周二（12 月 8 日）发布的疫苗专家咨询委员会（advisory Committee）会前资料中认可了辉瑞和 BioNTech 的新冠（COVID-19）疫苗 BNT162b2 的有效性和安全性。 这些文件是即将在本周四举行的疫苗外部专家会议的背景材料，此次专家会颇受关注，被视为是 FDA 颁发首个 C...

牛津大学和阿斯利康正在开发的新冠（COVID-19）疫苗在预防有症状性疾病方面似乎具有中等效力，并且可能会大大减少疾病的住院率。 《柳叶刀》（The Lancet）于 12 月 8 日发表了牛津/阿斯利康 COVID-19 疫苗 ChAdOx1 的新数据1，该数据来自不同阶段的试验，并包含超过 20,0...

英国已开始建设一个新的创新中心，主要关注改革小分子药物生产。药物制造创新中心（Medicines Manufacturing Innovation Centre）将于 2022 年初上线，将探索下一代技术以改革药物制造，减少浪费，降低临床和商业生产成本，并最终利用新方法快速交付对患者友好的药品。 药物制造创...

11 月 23 日，美国 FDA 宣布批准 Alnylam 公司的 Oxlumo（lumasiran）作为原发性高草酸尿症1（PH1）的首个治疗药物，PH1是一种罕见代谢紊乱，可引起肾结石复发和肾功能丧失。在 FDA 宣布批准的新闻稿中，FDA 称该批准为“草酸过多症和高草酸尿症基金会和肾脏健康计划协调的专家...

药物警戒质量管理规范公开征求意见，识林推出 IPEM 2020 药物警戒培训课程内容总结。WHO 发布生物等效性研究方案中的常见缺陷，药品生产技术转移指南。英国 MHRA 授权首个新冠疫苗。识林新增日本药品与医疗器械监管局（PMDA）监管资料。 上周热点资讯： 如何执行 OOS 根本原...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据 WHO 地方生产和援助团队的建议，今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转...

科学和全球化是新冠疫苗快速问世的原因，不是民族主义 在盛行国家主义、推崇美国至上、呼吁制造回归、攻击全球供应链的气氛下，这周四美国理性杂志（Reason）记者Eric Boehm将疫苗的快速问世归功于科学、医学知识和全球化。文章颇有特色。现摘录翻译编辑部分如下。 副总统彭思周四...

近年来，监管机构对于超标（OOS）根本原因调查越来越重视。实验室发生 OOS 后如何计划调查，如何找到根本原因，当根本原因确是实验室错误时，如何提供有效的论据？今天我们来看看 Lachman 咨询公司的 Paul Mason 近期发表一篇关于假设检验在 OOS 根本原因调查中的重要性的文章1。...

辉瑞/BioNTech 和 Moderna 有望在 2020 年底之前在美国和欧洲获得新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权，但发展中国家要获得其第一批疫苗可能要等上几个月的时间。 辉瑞/BioNTech 的 BNT162b2 刚刚在英国获得首个紧急使用授权，同时也有望在不久后获得美国和欧盟的授权。Moderna...

美国 FDA 于 11 月 30 日发布指南草案《与减少胃酸类药物发生的胃 pH 依赖性药物相互作用的评估：研究设计、数据分析及临床意义》，介绍了 FDA 对于这类药物相互作用研究设计、数据分析及临床意义的相关建议。 诸如质子泵抑制剂和组胺 H2 受体拮抗剂这类的药物称为抑酸剂（A...

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷（上）】中介绍了 WHO 对于生物等效性（BE）研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

北京时间 12 月 2 日晚的热门新闻之一恐怕是英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗了，这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。 英国卫生和社会保障部表示，此次临时批准是在“几个月严格临床试验和由英国 MHRA 专家对数据进行...

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》，总结了 11 个大类的 57 条缺陷，帮助申请人可以在生物等效性（BE）方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组（PQT/MED）强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

一项由美国 FDA 资助的质量基准研究（Quality Benchmarking Study）计划从全球 52 个国家 2000 多家制药厂收集质量数据，帮助研究参与者基准化自己的质量绩效并学习如何改善。 该项目于今年 5 月启动，已从 1000 多家工厂收集到数据。研究由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）和瑞...

美国 FDA 于 11 月 30 日为新药研发工具（DDT）的研发者启动了新药创新科学技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）试点计划。该试点为研发者提供了一种途径，可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。 ISTAND 鼓励开发不属于现有 ...

新专利法出炉，配套实施细则开始征求意见涉及行业感兴趣的专利审查补偿和专利链接等内容。药审中心常见一般性技术问题解答新增14个问答。欧盟发布欧洲药物战略，提出一系列立法和非立法行动建立前瞻性监管框架，促进仿制药竞争和使用，解决市场失灵。FDA 发布 2020 财年检查观察项列...