阿斯利康和牛津大学宣布将采用较低保护效力（62%）的一组数据，放弃使用争议颇大的高保护效力（90%）数据向监管机构递交申请，以期获得快速或附条件批准。英国 MHRA 已开始滚动审评，美国 FDA 可能不会接受这一数据。 上周阿斯利康和牛津大学公布了其候选新冠（COVID-19）疫苗 AZD...

科学是知识的创造和分享，监管科学也是 做仿制药的人都知道，如下的BE对比曲线恐怕是通不过注册审评的。但设想，如果这是一个治疗慢性病的长期用药，每天什么时候吃药，对药效有实际意义吗？例如，这是日服一次的降血脂药，每天上午9点或10点服药，能有啥疗效区别吗？也就是说，若仿制...

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 今年由于新冠（COVID-19）大流行的影响，FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查，并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【...

欧盟委员会于 11 月 25 日最新发布了《欧洲药物战略》，提出了一系列与仿制药和生物类似药相关的建议，其中包括旨在改善竞争、消除障碍、增加卫生系统利用和患者利用率的针对性政策。 欧洲药品战略旨在通过建立一个具有前瞻性的监管框架，支持行业促进可以真正到达患者并满足他们的...

美国 FDA 于 11 月 26 日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章，但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。 FDA 在文中介绍了 FDA 对于瑞德西韦（品牌名：...

Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。 另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。 指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 ...

一些制药公司希望美国 FDA 推迟其亚硝胺风险评估的截止日期（2021年3月1日），要求给予更多时间来评估新产品和已获批产品。 原因多种多样。例如，Perrigo 公司表示，内部检测场地受到新冠（COVID-19）大流行导致的居家令的影响，限制了场地进行检测和风险评估的能力。此外，由于缺...

编者按：不知这篇文件的发表是否意味着自 2018 年开始的亚硝胺事件到达了一个转折点，从查、彻查，检测、再检测，到日常可行的基于风险的评估？去年的这个时候识林曾发布一篇【周末杂谈：致癌杂质与合理监管】，与 AAM 的文件有异曲同工之妙。 美国仿制药和生物类似药企业协会 ...

两种接种方案，保护效力分别为 90% 和 62%。 阿斯利康于北京时间 11 月 23 日下午宣布，根据在英国和巴西进行的大型三期试验的期中分析，其新冠（COVID-19）候选疫苗 AZD1222 平均可降低 70% 的有症状 COVID-19 风险。 虽然结果是积极的，但该疫苗可能不如前不久公布结果的辉瑞...

药审中心发布附条件批准上市技术指导原则。欧盟计划召开新冠疫苗公开会议；发布抗肿瘤药临床评估指南草案。FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南；发布组合方案中关于肿瘤药交叉标签的指南；发布再次召开疫苗咨询委员会议的计划；紧急使用授权（EUA）再生元单克隆抗体鸡尾酒疗法治疗新...

欧洲药品管理局（EMA）于 11 月 19 日发布对新冠（COVID-19）疫苗批准的思考，讨论了 EMA 对上市许可（MA）申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。 EMA 关于新冠疫苗批准...

读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感 仿制药占美国处方量的90%，对保护公众健康的作用，众所周知。仿制药业对FDA的贡献，也许并不广知。据FDA年度财务报告，2019年仿制药业给FDA的GDUFA付费4.97亿美元，占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说，大多数FDA仿制药人员的工...

世界卫生组织（WHO）于 11 月 19 日发布的一份修订指南中建议：不要使用抗病毒药瑞德西韦（Veklury，吉利德公司）治疗新冠（COVID-19）。 根据 WHO 指南制定小组表示，“无论其病情严重与否，不建议对 COVID-19 住院患者使用抗病毒瑞德西韦，因为目前尚无证据表明抗病毒药物...

最近美国众议院全院会议期间通过了一系列法案，其中有两件与 FDA 相关的重要立法：仿制药标签法案和孤儿药专营权法案。 依据《对新标签做出客观药物证据修订法案》（MODERN 标签法案）（H.R. 5668），即使参照产品已经撤市，使得标签处于“冻结”状态，FDA 也可以强制要求变更仿...

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南，指南题为《生物类似性和可互换性：生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》（Biosimilarity and Interchangeability Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the B...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发...

辉瑞和 BioNTech 于本周三宣布，其新冠（COVID-19）候选疫苗试验有效性分析已经完成，数据表明该疫苗具有 95% 的保护效力。两家公司表示计划在“几天之内”向美国 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请，并将向全球监管机构提交申请。 上周一辉瑞和 BioNTech 宣布研究的早期分析...

越来越多的制药商同意将他们对辅料元素杂质风险的认知汇总在一起，共同协助发展中央数据库，以更方便快速地实施 ICH Q3D 元素杂质指南所要求的风险评估。 11 月 10 日药品质量研究学会（PQRI）举办的关于 ICH Q3D 实施的会议上，辉瑞全球 GMP 分析总监 Laurence Harris ...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布通告承诺公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权（EUA）的科学数据和其它审评信息。 FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示，“我们认识到，披露科学审评文件中支持针对包括疫苗在内的药品和生物制品的 EUA 的发布、修订或撤销的信息，...