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【一周回顾】2021.07.12-07.18
出自识林
2021-07-19
药审中心就 ICH S12 基因治疗产品的生物分布研究征求意见。WHO 发布医药产品研究和研发设施的良好实践以及试验用药品 GMP 等多篇指南修订草案，发布人类基因组编辑建议。PIC/S 发布基于风险的变更管理相关的药品质量体系有效性指南以及新冠风险评估指南。识林发布 5-6 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。
上周热点资讯：
【WHO】发布人类基因组编辑以促进公共卫生的新建议
WHO 顾问委员会的第一份报告“Human genome editing: a framework for governance”侧重于管治问题。该报告将基因组编辑分解为五个不同的领域：在人出生后对体细胞（成人细胞）进行更改；在子宫内改变体细胞；改变生殖细胞（卵子、精子、胚胎）；不改变 DNA 编码本身，而是改变其表达方式；做出改变不是为了治疗疾病，而是为了增强个人的基因组。每个领域，委员会都概述了假设情形，并提出了关于潜在监督机制如何为在每个领域发挥作用的问题，包括如何考虑不同社会的价值观、道德困境和财务现实。
第二份报告“Human genome editing: recommendations”，列出了供 WHO 直接采纳的建议清单，包括召开会议探讨使用专利池和其它道德许可机制，建立供研究人员报告不安全或不道德的基因编辑研究举报系统，以及发布政策声明限制人类基因组编辑研究和商业企业在该技术受到监管的国家开展业务。详见资讯：WHO 顾问委员会敦促全球努力规范基因组编辑并给出建议 。
【PIC/S】PI 054-1 如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
PIC/S 的这份指南旨在为 GMP 检查员提供 PQS 有效性和变更管理的“实用指南”，目标是更及时地管理产品质量和患者安全风险，以及更好的质量和生产性能、持续改进和创新。指南提供了一份检查员应预期会发生变更的生命周期要素清单，包括新产品的引入、升级、物料变更、检测方法变更、制造工艺和能力的改进、质量问题的纠正、法规变更、改进倡议以及涉及 PQS 的信号。
【FDA】FDA 通知 Amgen 其生物制品 Neulasta 因虚假或误导性促销信息而贴错标签
FDA 指出，Neulasta 的横幅广告（banner ad）引用了一项研究，声称当使用预充式注射器而不是 Amgen 特殊的放置在皮肤上的 Onpro 注射器时，患发热性中性粒细胞减少症（一种危及生命的癌症治疗并发症）的风险在统计学上显著更高。FDA 指出广告中引用的研究有“多重限制”。例如，研究设计并未确保适当识别发热性中性粒细胞减少症患者，无法将这些患者纳入分析。具体来说，研究使用了一种未经验证的算法来识别研究参与者。该误导性声明可能会导致医疗保健提供者（医生）得出结论，通过 Onpro 注射器递送的 Neulasta 比通过预充注射器递送的 Neulasta 更有效，或者认为比生物类似药更有效，因为生物类似药只能通过预充注射器递送。详见资讯：FDA 斥责 Amgen 误导性广告可能妨碍相关生物类似药的使用 。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO、UNICEF 的新数据显示，COVID-19 大流行导致儿童疫苗接种严重倒退
【WHO】在国际卫生条例 (2005) 紧急委员会第八次会议上关于冠状病毒 (COVID-19) 大流行的声明
【WHO】疫苗效力、有效性和保护
【PIC/S】PI 055-1 用于国家常规现场检查的 COVID-19 风险评估
【EMA】EMA 和 ECDC 关于 COVID-19 的更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月16日
【FDA】tocilizumab 和已获批准产品的未获批准用途的紧急使用授权 (EUA) 的 CDER 审评
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月13日
【FDA】Janssen COVID-19 Vaccine 未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）附录
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【FDA】鉴于 COVID 大流行，CURE ID 转向自动数据收集
【FDA】将在 SBIA REdI 年会上讨论 COVID-19 对医疗产品运营的影响
【FDA】对 65 岁及以上人群进行 COVID-19 疫苗近实时安全监测的初步结果
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权 (EUA) 医护人员信息资料 更新
【FDA】Janssen 授予 EUA 增补函
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 视网膜疾病的人类基因治疗
【PDA】PUPSIT 除菌过滤器使用前灭菌后过滤器完整性测试考虑要点
【文献】2005—2020 年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析
【文献】中药新药用于慢性稳定性劳力型心绞痛主要终点的考虑
【文献】创新单抗药物申报临床阶段药学研究关注点
【识林报告】2021年5-6月FDA和EMA药品批准和补充申请报告
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Jubilant Generics Limited
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】对十三届全国人大四次会议第2387号建议的答复
【NMPA】关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
【NMPA】关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告 (2021年第92号)
【NMPA】关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告 (2021年第93号)
【NMPA】江西省2021年第3期药品监督抽检信息公告
【NMPA】关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)
【NMPA】公开征求医疗器械强制性标准优化意见
【NMPA】新疆维吾尔自治区药品质量公告
【NMPA】关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4450号 (医疗体育类522号) 提案答复的函
【NMPA】陡脉冲治疗仪获批上市
【NMPA】药品常见问题解答（四）
【NMPA】医疗器械常见问题解答（四）
【CDE】关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知
【CDE】关于开展 "建模模拟在外推儿科人群PK中的应用" 培训的通知
【商务部】关于印发《深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力工作实施方案》的通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2021年第五期）
【中检院】化学对照品大车前苷停用通知
【北京市】关于对《药品零售经营许可审批改革有关工作的通知(征求意见稿)》公开征集意见的反馈
【上海】关于开展第五批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知
【上海】关于开展上海药品集中采购（SH-DL2021-1）中选药品挂网工作的通知
【上海】关于公布上海药品集中采购（SH-DL2021-1）中选结果的通知
【上海】关于2021年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告(第二期)
【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案 (第一批14个品种) 的公示
【广东省】聚焦三大关键点出台认定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性指导原则
【辽宁省】关于做好《执业药师注册管理办法》实施有关工作的通知
【药典会】关于三乙醇胺药用辅料标准草案的公示（第二次）
【药典会】关于《中国药典》微生物检验技术实操培训班（2021年第一期）重启的通知
【药典会】新增5篇中药标准草案的公示
国际要闻
【WHO】QAS/20.865/Rev.1 医药产品研究和研发设施的良好实践
【WHO】发布新的艾滋病预防、治疗、服务提供和监测综合指南
【WHO】QAS/21.875/Rev.1 医用气体 GMP
【WHO】QAS/21.885/Rev.1 WHO/UNFPA 天然橡胶乳胶避孕套稳定性研究指南
【WHO】QAS/20.863/Rev.1 试验用药品的 GMP
【WHO】QAS/21.894 多替拉韦分散片
【WHO】QAS/20.867/Rev.2 医用氧气
【FDA】基于真实世界证据批准移植药物的新用途
【FDA】FDA 批准 belumosudil 用于慢性移植物抗宿主病
【FDA】西司他丁钠；亚胺培南；瑞来巴坦 BE 指南
【FDA】Woodcock 博士在 FDA 2021 财年仿制药科学与研究计划公共研讨会上的讲话
【FDA】FDA 批准 daratumumab 和 hyaluronidase-fihj 联合 pomalidomide 和 dexamethasone 治疗多发性骨髓瘤
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Rylaze（菊酶欧文氏菌天冬酰胺酶-重组）用于治疗1个月或以上对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
【EMA】程序时间表 内容更新
【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典33.3中的各论草案发表意见
【EDQM】实施欧洲药典增补10.6 - 给 CEP 持有人的通知
【EDQM】单一来源抗 TNF-α 单克隆抗体新各论在欧洲药典征求意见
【视频】Module 8: The EDQM 检查计划
【视频】Module 7: 杂质控制: CEP 方法
【MHRA】MHRA将于2021年与中国药品监管机构举办合作研讨会，并于6月举办具有里程碑意义的双边会议
【MHRA】联合审评以促进临床研究试验的更快建立
【TGA】治疗产品（合格评定机构确定申请表）2021年批准
【TGA】治疗产品（药品短缺和停产 - 通知表）2021年批准
上周资讯
【周末杂谈】基因治疗的新希望？
ICH Q13 连续制造指南即将发布
FDA 斥责 Amgen 误导性广告可能妨碍相关生物类似药的使用
制药商因价格欺诈和勾结串通获英国巨额罚单
FDA 概述“既定条件”试点计划的经验教训
美国众议院两委员会开始调查渤健阿尔茨海默新药的获批及定价过程
WHO 用于预防传染病的 mRNA 疫苗质量、安全性和有效性评估指南草案
法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌风险的诉讼
WHO 顾问委员会敦促全球努力规范基因组编辑并给出建议
FDA 要求对羟乙基淀粉产品添加新标签警告
FDA 代理局长敦促临床研究要走出象牙塔，走进社区
适用岗位：
ANDA注册 ：必读。应根据本指南调整ANDA申报策略，确保产品与RLD的Q1和Q2一致性。研发 ：必读。在设计生物等效性研究时，参考本指南以支持ANDA。QA ：必读。确保产品质量控制符合FDA的生物等效性要求。工作建议：
ANDA注册：评估现有ANDA策略，确保与指南要求一致。 研发：设计生物等效性研究时，考虑Q1和Q2的一致性要求。 QA：监控产品质量，确保符合FDA的生物等效性标准。 适用范围：
文件要点：
指南性质 ：本指南不代表法律约束力，仅为FDA当前对该主题的思考，提供ANDA申报的推荐方法。生物等效性研究 ：为ANDA提供产品特定的生物等效性研究设计建议，以支持仿制药的批准。Q1和Q2一致性 ：要求仿制药在活性成分上与RLD在定性和定量上相同，以申请免除体内生物等效性研究。差异性考量 ：允许仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与RLD不同，但需证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。法规引用 ：明确引用21 CFR 320.22(b)和21 CFR 314.94(a)(9)(iii)，为免除体内生物等效性研究提供法规依据。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：深入理解并实施基于风险的变更管理流程，确保质量体系的有效性。 QC（质量控制）：参与变更管理流程，确保变更不会影响产品质量。 RA（注册事务）：了解变更管理流程，确保变更符合注册要求。 研发：在产品开发阶段考虑变更管理，确保产品变更的科学性和合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
变更提案的确定 ：明确变更触发因素，及时提出并评估变更提案，记录决策过程。变更风险评估 ：根据变更的复杂性和重要性，进行适当的风险评估，确保风险控制措施与风险等级相匹配。变更规划与实施 ：基于风险评估结果进行变更规划，明确实施数据、接受标准和变更效果标准。变更审查与效果评估 ：确保变更满足预定目标，评估剩余风险并进行管理，通过持续监控系统确保控制状态。结论 ：遵循本指导将提供有效科学和基于风险的变更管理系统的充分证据，支持产品质量和患者安全风险的及时管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
