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美国众议院两委员会开始调查渤健阿尔茨海默新药的获批及定价过程
出自识林
美国众议院两委员会开始调查渤健阿尔茨海默新药的获批及定价过程
2021-07-15
美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。
委员会重点针对 FDA 在没有咨询其专家委员会加速审批是否合适的情况下使用加速审批路径批准 Aduhelm 的方式。在 FDA 加速批准 Aduhelm 之后，其外周和中枢神经系统药物专家小组已有三名专家宣布辞任。【阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性 2021/06/12】
两委员会正在要求渤健提供有关使用 β 淀粉样蛋白斑块减少作为治疗阿尔茨海默病的替代终点的文件，包括这种斑块减少是否可以预测治疗认知减退的疗效。鉴于美国临床与经济评价研究所（ICER）表示合理的价格应在每年 2500 到 8200 美元之间【ICER 公布渤健阿尔茨海默治疗药成本效益定价，远低于市场预期 2021/05/11】，委员会还要求渤健提供有关药品价格以及如何确定价格的进一步文件，以及渤健在测试药物上花费的资金和相关税收抵免文件。
众议院能源和商业委员会主席 Frank Pallone 和监督与改革委员会主席 Carolyn Maloney 在致渤健首席执行官 Michel Vounatsos 的一封信 中表示，“我们对 Aduhelm 非典型批准程序的报道感到担忧，因为该药的临床获益存在重大问题，每年价格高达 56,000 美元，这将对老年人、联邦医疗保险计划和未来阿尔茨海默病研究产生深远影响。”他们在信中还指出，“最近的报告表明，在临床研究失败后的几个月里，渤健开展了一项名为 Onyx 项目的秘密活动，以说服 FDA 批准 Aduhelm。”
作为让 Aduhelm 得以最终获批的早期努力的一部分，渤健可能与 FDA 有一些私下交易，委员会正在要求提供有关 FDA 官员和渤健代表之间所有电话、正式和非正式会议和讨论的日期、时间、地点、与会者以及记录或纪要。
另外，上周 FDA 还发布新的标签变更批准，将Aduhelm 标签中建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。【FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围 2021/07/08】因此，委员会还要求渤健提供有关其在缩窄标签中所起到的作用的相关文件。
两委员会主席在信中要求渤健在 7 月 26 日之前提供所要求的文件。
与此同时，FDA 代理局长 Janet Woodock 于上周五致信总监察长办公室，要求调查 FDA 工作人员与渤健之间的互动是否存在违规。【FDA 要求联邦机构介入调查阿尔茨海默新药的审批过程 2021/07/10】
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