渤健（Biogen）于 2021 年 12 月 16 日表示，预计将于明年 5 月启动一项大型临床试验，以确证阿尔茨海默治疗药 Aduhelm 的获益。该试验的执行是 Aduhelm 获得美国 FDA 加速批准的条件之一，可以回答一些悬而未决的问题。但渤健表示需要数年时间才能展示其数据。 渤健表示...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 2021 年 12 月 10 日发布了关于 GCP 和 GMP 远程检查的思考性文件，涉及的主题包括使用远程方法的决策过程、远程检查工具、执行远程检查的后勤挑战，以及培训新检查员如何进行远程检查。 在文章中，ICMRA 试图“反思 2020-21 年远程评估...

美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议上表示，FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划，并将该计划扩展到中国。 Miller 表示，“尽管面临挑战和旅行限...

根据美国临床与经济评价研究所（ICER）上个月发表的一项分析显示，在 2020 年期间，制药商在没有任何新的临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了七种广泛使用的药物的价格，导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 16.7 亿美元。 大部分增加的支出是由于一种药物 — AbbV...

12.06 2021年11月欧洲药典委员会第171次会议结果 会上欧洲药典委员会通过了在第 11 版欧洲药典出版的 75 篇文本：66 篇修订和 9 篇新增内容，包括： - 通过药典讨论组修订和统一关于《色谱分离技术》的章节（2.2.46）； - 新通则《药典程序实施》（5.26）； - ...

根据美国众议院监督和改革委员会于上周五（2021 年 12 月 10 日）发布的一份《药品定价调查》报告，制药商瞄准美国市场以从老药中赚取巨额利润。该报告着重强调了礼来、诺和诺德和赛诺菲在胰岛素方面的定价。报告还提到了辉瑞的定价和营销策略，这些策略帮助辉瑞从现有的专利到期止痛药 L...

12.06，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》征求意见 12.07，CDE正式发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》 12.07，CDE正式发布3份抗新冠病毒药物相关指导原则，并于12.08应急批准首个国产新冠中和抗体药物 12.07，CDE...

美国 FDA 和工业界长期以来一直为混悬注射液产品寻找合适的溶出方法。对所用溶出方法的相关性的研究表明，尽管体外性能一致，体内结果存在很大差异。FDA 在本月初发布了一篇为解决“体外数据和临床数据之间的差距而开发的潜在改进方法”的文章，药品审评与研究中心（CDER）研究人员将曲...

从FDA批准的首例治疗老花眼的眼药水上市，看创新 10月28日，美国FDA批准了治疗老花眼的眼药水Vuity的新药上市申请（NDA 214028）。这周三，上市许可持有人艾伯维（AbbVie）公司公布定价：$80美元一小瓶，计量1.25%，瓶装2.5毫升，约用一个月，并开始销售。由于这是首例治疗老花眼的F...

很高兴认识您，亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 知识，是识林的标签，也是识林的价值观。高质量的知识输出，只可能来自于高质量的输入、理性的思考、明确...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 8 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》指南草案，讨论了 FDA 根据 21 CFR 第 312 部分的研究性新药（IND）申请法规对使用真实世界数据（RWD）的临床研究设计的适用性，并阐明了 FDA 对申办人使用 ...

美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FD...

美国 FDA 于 12 月 7 日发布了两份指南草案对于超罕见疾病的个体化反义寡核苷酸（ASO）治疗药的开发人员提供了更多指导。在这两份指南草案中，FDA 为这些又被称为“N of 1”的治疗药物的申办人/研究人员以及生产者提供了新的信息。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在宣布新...

考虑到一些新批准的治疗药的边际临床获益，新抗癌药物的高定价引发了关于这些治疗药物价值的争论。但由于对价值的定义缺乏共识以及癌症护理利益相关者的不同观点，争论变得有些复杂。 在《自然评论》（Nature Reviews）杂志最近发表的一篇观点文章1中，来自欧洲药品管理局（EMA）和瑞...

美国药典（USP）关于亚硝胺杂质的通则章节为评估药物中致癌物质的风险和检测水平提供了指导，反映了与美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的仔细协调，以帮助确保监管趋同。 USP 关于亚硝胺杂质的通则于 12 月 1 日正式发布在美国药典-国家处方集（USP-NF）上。USP 于 2020 年...

欧洲仿制药贸易协会欧洲药品组织（Medicines for Europe）呼吁放宽针对仿制药的“极端成本控制政策”，称此类措施会适得其反，并可能通过整合生产和产品撤市而危及供应链。 欧洲药品组织表示，“欧盟委员会收集了越来越多的证据表明，应用于仿制药的极端成本控制政策会适得其反，会驱...

11.29 FDA 指南草案 — 真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策 该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括： 登记在监管决策中的适用...

瑞典医疗产品管理局疫苗和单克隆抗体（MAb）高级专家 Mats Welin 在 2021 年 11 月 30 日由国际制药工程协会（ISPE）主办的关于以患者为中心的质量标准网络研讨会上表示，ICH Q6B《质量标准：生物技术产品及生物制品的检验方法和接受标准》设定了新生物制品的可接受标准，需要修...

11.30，广东省局发布《药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜》的通告 11.30，NMPA发布《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》 12.01，GVP《药物警戒质量管理规范》正式实施 12.01，NMPA就《药物警戒检查指导原则》公开征求意见 12.02，NMPA批准临床急需罕...