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国际药政每周概要：2022.02.07-02.13
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国际药政每周概要：2022.02.07-02.13
2022-02-15
02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 推迟咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童
美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会，以“给 FDA 时间考虑更多数据。”
FDA 生物制品 审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 和 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中表示，“基于 FDA 的初步评价，以及允许有更多时间评估额外数据，我们认为有关正在进行的第三剂疫苗评估的更多信息应被视为我们潜在授权决策的一部分。”Marks 表示，“我们看到的数据让我们意识到，我们需要看到第三剂的数据才能继续推进授权。” 详见资讯：FDA 宣布推迟下周针对辉瑞幼儿新冠疫苗的专家会 。
02.09 【EMA】DARWIN EU® 协调中心的成立推动了真实世界证据在欧盟药物评估中的整合
【EMA】数据分析和真实世界查询网络 (DARWIN EU)
欧洲药品管理局（EMA）正在建立数据分析 和真实世界查询网络（DARWIN EU）协调中心，作用是开发和管理整个欧盟的真实世界医疗保健数据源网络，并开展药品监管机构要求（在稍后阶段会应其他利益相关者要求）的科学研究。DARWIN EU 的愿景是让 EMA 和欧盟成员国的国家主管当局能够获得有效和值得信赖的真实世界证据，例如，关于疾病、患者群体以及医药产品整个生命周期 的药物（包括疫苗）的使用、安全性和有效性。
EMA 将与鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心合作，建立 DARWIN EU 协调中心。承包商将建立协调中心的必要基础设施并建立所需的业务服务，将开展科学研究以回答欧盟药品审评过程中出现的研究问题，并维护真实世界数据源和元数据的目录，以用于药品监管活动。所有研究都将发布在欧盟观察性研究目录中。
首个 DARWIN EU 试点研究将于 2022 年交付。EMA 将于 2022 年 2 月 24 日组织多方利益相关者信息网络研讨会，介绍 DARWIN EU 的建立，强调合作机会，并解答问题。
02.08 【FDA】指南定稿 关于 COVID-19 相关消毒通道的 COVID-19 公共卫生紧急事件政策
在这份 6 页的立即生效指南文件中，FDA 对这些通道的人类安全性有“重大担忧”。FDA 意识到业界对于寻求消毒通道和类似产品批准或授权的兴趣。FDA 指出，消毒通道等产品被视为需要上市申请批准的新药。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，没有证据基础表明消毒通道可以没有获批申请而合法上市。也就是说不经 FDA 批准在美国直接销售消毒通道是违法的。
FDA 列出了对人体喷洒或喷雾消毒剂的几个担忧。FDA 指出，美国疾病控制和预防中心（CDC）警告不要食用、饮用、吸入或注射清洁和消毒产品，因为会“造成严重伤害”。FDA 补充指出，抗菌药物，例如手消毒剂，可以安全地用于人的手部，但“不适用于雾化”，并指出，FDA 在疫情期间曾多次发出关于滥用手消毒剂的警告。FDA 还担心个人在走进消毒隧道之前无法“充分审查产品标签”，以及由于残留在使用者衣物上的液滴而产生的在走出消毒通道后不必要地暴露风险。
另外，FDA 还警示指出 , 鉴于指南中所述重大安全性和其它问题，FDA 可能暂停研究消毒通道的 IND 的临床试验 。详见资讯：FDA 公开劝阻企业开发或申请新冠相关“消毒通道” 。
02.07 【FDA】指南草案 抗体偶联药物的临床药理学考量
指南阐述了 FDA 对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的当前思考，包括生物分析 方法、给药策略、量效关系 、内在因素、QTc 评价、免疫原性 和药物相互作用 （DDI）。ADC 被定义为通过化学连接子与至少一个有效载荷分子偶联的抗体或抗体片段，用于治疗癌症。
FDA 将抗体-药物偶联物视为由生物制品 成分和药物成分组成的组合产品 。FDA 指示申办人参考 ADC 临床开发许多领域的现有指南。详见资讯：FDA 发布抗体偶联药物临床药理学指南草案 。
02.04 【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 内容更新
指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日允许阈值不超过 26.5 ng/天，并提供更多关于如何评估原料药 中多种亚硝胺风险的澄清。详见资讯：欧盟提供控制药物中多种亚硝胺杂质的更多说明 。
02.07 【EMA】CTIS 新闻快报 2022年2月4日
欧洲药品管理局（EMA）发布了关于其新临床试验信息系统（CTIS）的简报信息，该系统最终于 1 月 31 日开始运行。1 月 31 日至 2 月 3 日期间，CTIS 的登录总数为 1260 次，另外共有 53 份申请草案。CTIS 已收到第一份申请，该试验由学术申办人提交，正在等待相关监管机构的审查。EMA 表示，“整个欧洲的申办人开始使用该系统来编译和提交临床试验申请。”
EMA 表示，目前尚无法提供有关首个学术申办人申请的更多详细信息，因为信息尚未公开。“一旦临床试验申请被指定成员国授权或拒绝，临床试验的详细信息（例如，申办人、试验编号、临床试验的性质、参与的成员国数量）将通过 CTIS 公开提供。”
【ECA】如何制定和记录污染控制策略
ECA 污染控制策略 工作组制定了一份新的行业指南文件，以支持行业实施关于污染控制策略的重要要求。
根据欧盟 GMP 附录 1 修订最新草案中的定义，“污染控制策略（CCS）”是针对微生物、热原和微粒的一系列有计划的控制措施，源于现有产品和工艺的理解并确保工艺性能和产品质量。控制措施可包括，原料药和制剂的物料和组分相关的参数和属性，厂房设施设备的操作条件，中间过程控制 ，成品质量标准 ，以及相关方法和监控频次。
这是在污染控制领域首次需要概述策略，CCS 将污染控制的各个方面和相关措施联系起来，记录相互作用并促进对系统中差距的相应分析。这可以在现有企业中用于有意义地记录、协调和补充现有措施，或者在新兴设施中用于协调跨部门实施必要的污染控制措施。
ECA 的指南包含三阶段的方法实现“CCS 准备工作”，分别是：CCS 的开发（或审查和细化/改进）、编制以及评估。
其它国际药政主要更新
02.11 【WHO】对首个治疗 COVID-19 的单克隆抗体托珠单抗进行资格预审
02.11 【WHO】新的国际疾病分类（ICD-11）生效
02.11 【WHO】ICD-11 2022 年发布
02.10 【WHO】关于米替福新的声明 - 使用米替福新治疗黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 患者的潜在眼部疾病
02.09 【WHO】QAS/21.905 色谱
02.09 【WHO】法国和 WHO 签署新协议加强卫生系统以对抗 COVID-19
02.07 【WHO】在 COVID-19 大流行期间，基本卫生服务面临持续中断
02.07 【WHO】执行委员会审评到 2030 年防治脑膜炎全球路线图的实施进展
02.07 【WHO】英联邦和世卫组织加强卫生合作，包括获得疫苗
02.11 【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
02.11 【FDA】数据标准项目行动计划 v5.4
02.11 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.11 【FDA】综述：2022年2月11日
02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 授权新的单克隆抗体用于治疗 COVID-19，该抗体保留了对 Omicron 变种的活性
02.10 【FDA】2022年 首仿药批准
02.09 【FDA】指南草案 研发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药
02.09 【FDA】FDA 采取措施促进研发用于急性疼痛管理的阿片类药物的非成瘾性替代品
02.09 【FDA】FDA 调查淋巴瘤药物 Ukoniq（umbralisib）可能增加的死亡风险（药物安全播客）
02.09 【FDA】OPDP 电子递交 页面更新
02.09 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
02.09 【FDA 】2021财年 PDUFA 绩效报告
02.08 【FDA】FDA 综述：2022年02月08日
01.28 【FDA】临床药理学办公室 2021年度报告
02.11 【EU】Eudralex V10 COVID-19 期间管理临床试验指南 内容更新
02.10 【EMA】GCP 检查组2021-2023年工作计划
02.10 【EMA】关于 COVID-19 疫苗风险管理计划（RMP）核心要求的考虑 内容更新
02.10 【EMA】程序时间表 内容更新
02.10 【EU】修订欧盟医药立法征求意见总结报告
02.10 【EMA】GCP 检查组2019年年度报告
02.09 【HMA】CMDh 互认程序和成员国程序变更和更新递交要求 内容更新
02.09 【HMA】CMDh 互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求 内容更新
02.08 【EMA】监管网络产品集
02.08 【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
02.08 【EMA】孤儿药指定转移 内容更新
02.08 【EMA】正在评估在青少年中接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 加强剂量的数据
02.04 【HMA】CMDh 至2025多年工作计划 - 征求意见
02.03 【HMA】爱尔兰/北爱尔兰 MRP/DCP 获批人用药协议实施的程序指南 内容更新
02.03 【HMA】通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新
02.03 【HMA】CMDh 数据统计 2021
02.03 【HMA】药物警戒程序工作共享工作组的使命、目标和规则
02.07 【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
02.07 【EMA】上市许可前指南 申请类型和申请人 内容更新
02.04 【EMA】GMP 和 GDP 问答 新增 活性物质作为兽用药起始物料时的要求
02.04 【EMA】关于在临床试验中使用交互式响应系统（交互式语音/网络响应系统）的思考性文件，特别强调有效期的处理
02.04 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白产品特性总结指南草案评论概述
02.04 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白临床研究指南草案评论概述
02.04 【EMA】临床试验用药品化学和药物质量文件要求
02.03 【EDQM】CEP 持有人对其客户的职责
02.01 【EU】Eudralex V10 更新 临床研究法规 EU No 536/2014 问答
02.01 【EU】Eudralex V10 新增 符合生物样品适用规则的模板
01.31 【EDQM】EDQM DCEP 分享工具 - 如何管理你的帐号
02.10 【MHRA】新的一年，药品研究的新标准
02.10 【MHRA】世界癌症日：新的合作伙伴关系如何帮助患者更快地获得突破性的癌症药物
02.08 【MHRA】监管机构在 COVID-19 大流行期间的临床研究经验（第1部分）——我们的初步反应
02.07【PMDA】药品 审评报告 新增 Ronapreve
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Medoz Pharmacy of Polk Inc
【FDA】警告信 美国 Innoveix Pharmaceuticals Inc
岗位必读建议：
CEP持有人：应全面了解其对客户的责任，确保及时提供最新的CEP版本，分享关键信息，及时通知变更和问题，保证数据完整性，并妥善管理外包活动。 市场授权持有人（MAH）：需了解CEP持有人的责任，以便在药品生命周期管理中做出适当的响应和决策。 文件适用范围：
文件要点总结：
客户责任明确 ：CEP持有人需对其客户（市场授权申请人/持有人）负有核心责任，尤其在药品生命周期管理中。监管框架要求 ：CEP持有人的责任需符合GMP要求及ICH Q7/EU GMP Part II等监管框架。信息共享与透明度 ：CEP持有人应及时分享关键信息，包括合成路径、风险评估等，并在出现问题时立即通知客户。变更管理 ：CEP持有人应提供变更信息，以便MAH评估影响并更新市场授权信息。数据完整性与外包管理 ：确保所有相关数据的可靠性、完整性和准确性，并妥善管理外包活动，确保符合CEP程序要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA（质量保证） ：确保所有化学和制药质量文件符合EMA指南要求。研发 ：在药物开发阶段遵守化学和制药质量的规范。注册 ：在提交临床试验申请时，确保包含所有必要的化学和制药质量文件。文件适用范围 本文适用于临床试验中的试验药物（Investigational Medicinal Products, IMPs），包括化学药品、合成肽、合成寡核苷酸、草药物质、草药制剂和化学定义的放射性/标记物质。适用于欧盟的人用药品临床试验，包括不同阶段的临床试验，以及生物等效性研究中的通用药品。
文件要点总结 质量文件要求 ：强调了临床试验用药品的化学和制药质量文件必须遵循EMA指南，并与Regulation (EU) No. 536/2014挂钩。文件结构 ：提出了质量文件的结构化格式要求，便于监管机构审核。风险考量 ：在文件中强调了对IMPs的风险考量，特别是在不同临床试验阶段对患者的风险评估。制造过程和控制 ：详细规定了药物物质和试验药物的制造过程、关键步骤控制、以及中间体的控制要求。稳定性数据 ：要求提供稳定性数据以证明IMPs在整个临床试验期间的稳定性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。QA（质量保证专员） ：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。研发 ：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。文件适用范围：
文件要点总结：
IRIS系统介绍 ：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。申请流程 ：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。质量控制 ：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。用户管理 ：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。技术支持与帮助 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QP（Qualified Person） ：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。生产部门 ：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。质量保证部门（QA） ：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。注册部门 ：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
远程批认证/确认 ：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。QP居住地要求 ：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。无菌药品生产 ：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。ATMP生产 ：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。活性物质注册 ：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 MAH/申请人 ：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。QA（质量保证） ：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。生产部门 ：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。研发部门 ：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。文件适用范围 本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 风险评估与控制 ：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。审查呼吁（Call for Review） ：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。监管措施 ：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。纠正和预防措施（CAPA） ：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。国际合作 ：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
无菌产品生产相关岗位，包括生产操作人员、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工程维护、环境监测等。 工作建议：生产操作人员：严格遵守无菌操作规程，执行环境和设备消毒。 QA：监控生产过程，确保符合GMP要求。 QC：进行微生物和颗粒物检测，确保产品质量。 工程维护：保证设备运行符合设计标准，及时维护。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
质量风险管理（QRM） ：强调在整个无菌产品生产过程中应用QRM原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。无菌保证 ：对无菌产品的生产和质量控制提出了特别要求，包括无菌加工和最终灭菌过程。环境监测 ：详细规定了对生产环境中微生物和非微生物粒子的监测要求，包括动态和静态条件下的监测。人员培训与资质 ：强调了对从事无菌产品生产的人员进行特定培训、知识和技能的要求，以及人员的资质确认。设备和工艺 ：对生产设备的设计、操作和维护提供了指导，同时讨论了特定技术如冻干和灌装封口的工艺要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
PV（药物警戒） ：必读，负责药物警戒程序的实施和监督。RA（注册） ：必读，涉及药品注册过程中的药物警戒要求。QA（质量管理） ：必读，确保药物警戒活动的合规性。工作建议：
PV ：根据文件要求，更新内部药物警戒程序，确保与HMA CMDh的指导原则一致。RA ：在药品注册文件中明确药物警戒程序的共享工作安排，确保符合HMA CMDh的规定。QA ：监督药物警戒程序的执行，确保所有活动符合HMA CMDh的规则和程序。适用范围：
文件要点：
使命和目标 ：明确了工作组的使命是促进药物警戒程序的高效工作共享，目标是提高药物警戒活动的质量和效率。规则和程序 ：规定了工作组的组织结构、决策流程和工作程序，以确保药物警戒活动的协调和一致性。工作共享 ：强调了成员国之间在药物警戒程序中工作共享的重要性，以及如何通过合作提高药物警戒的效率。决策制定 ：详细描述了工作组如何制定决策，包括投票程序和共识形成的过程。透明度和沟通 ：强调了工作组在决策过程中的透明度，以及与利益相关者的沟通机制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA （注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。QA （质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。研发 ：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。文件适用范围：
文件要点总结：
递交要求明确性 ：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。数据完整性 ：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。质量控制标准 ：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。临床试验数据 ：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。监管机构沟通 ：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA （注册）：必须熟悉变更和续期的递交要求，确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。QA （质量管理）：应监督变更和续期流程，确保质量体系与递交要求一致。研发 ：在产品开发阶段，需考虑变更和续期的递交要求，以减少后期注册障碍。文件适用范围：
文件要点总结：
变更递交要求 ：明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型，强调了对变更的科学和技术评估的重要性。续期递交要求 ：规定了药品续期申请的流程和所需文件，特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。文件格式和结构 ：提出了递交文件的格式和结构要求，包括电子提交的规范。时效性要求 ：强调了变更和续期申请的递交时限，以及对逾期递交的处理规定。监管机构的审查和反馈 ：概述了监管机构对递交文件的审查流程，以及对不合规申请的反馈机制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
