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FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南

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出自识林

FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南
BE
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笔记

2022-02-18

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美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这一批 42 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 13 篇修订。34 篇(其中 11 篇是复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇(11 篇新增,2 篇修订)。

此次发布的指南中用于治疗重要疾病或病症的值得关注的新指南有:

新冠(COVID-19) — FDA 制定了用于瑞德西韦粉末和溶液的 PSG(RLD:VEKLURY, NDA 214787),该药最初于 2020 年 10 月获批用于治疗某些新冠患者。

血管舒张性休克 — FDA 在仿制药使用者付费(GDUFA)科学研究的支持下研究肽产品的免疫原性风险,针对加压素溶液的 PSG(RLD:Vasostrict, NDA 204485)。该 PSG 将促进这种挽救生命的药物的仿制药开发,该药同时还可用作新冠患者的支持疗法。

脊髓性肌萎缩症 — 基于寡核苷酸的药物是新兴疗法,对仿制药的开发提出了独特挑战。目前没有专门针对寡核苷酸药物的质量或生物等效性方面的 ICH 指南。诺西那生钠鞘内溶液的 PSG(SPINRAZA, NDA 209531)是首个针对此类寡核苷酸药物的指南,提供了 FDA 目前对评估这种复杂产品的药物等效性和生物等效性的思考。

非小细胞肺癌和前列腺癌

FDA 发布 PSG 以通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源和准备更完整的申报资料来促进仿制药开发,尤其是对于目前尚无获批仿制药的产品。一旦这些仿制药产品被开发、批准和上市,这些药品的仿制药竞争可以支持更多地获得高质量、安全、有效和潜在低成本的治疗药物。

同时 , FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时,此页面都会更新。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议:

  • QA:确保质量控制流程符合FDA指南中对诺西那生钠的特定要求。
  • 注册:在ANDA申请过程中,遵循指南中关于生物等效性研究设计的建议。
  • 研发:开发与RLD产品具有相同活性成分的诺西那生钠,确保API的一致性。

文件适用范围:
本文适用于化学药品类型,特别是诺西那生钠的仿制药(ANDAs)开发,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech和大型药企等。

文件要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:FDA提供特定产品生物等效性研究的设计建议,以支持ANDA申请。
  2. API一致性证明:推荐使用验证过的分析方法,对比测试测试API与RLD产品中的API,确保主序列、化学结构和非对映异构体组成的一致性。
  3. 物理化学特性比较:建议进行测试和RLD产品的物理化学特性的并行比较,包括聚集状态或药物产品中API的高级结构。
  4. 免除体内生物等效性研究:若仿制药在定性和定量上与RLD相同,可请求免除体内生物等效性研究。
  5. 成分差异处理:若仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与RLD有差异,需识别和表征差异,并证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83_42_%E7%AF%87_BE_%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E6%96%B0%E5%A2%9E%E8%AF%BA%E8%A5%BF%E9%82%A3%E7%94%9F%E9%92%A0%E6%8C%87%E5%8D%97”
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