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FDA 宣布推迟下周针对辉瑞幼儿新冠疫苗的专家会
出自识林
2022-02-12
美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会 ，以“给 FDA 时间考虑更多数据。”
FDA 生物制品 审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 和 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中表示，“基于 FDA 的初步评价，以及允许有更多时间评估额外数据，我们认为有关正在进行的第三剂疫苗评估的更多信息应被视为我们潜在授权决策的一部分。”Marks 表示，“我们看到的数据让我们意识到，我们需要看到第三剂的数据才能继续推进授权。”
此前 FDA 曾非常罕见地催促辉瑞和 BioNTech 提交有关 6 个月至 4 岁年龄段儿童新冠疫苗的滚动申请 。辉瑞和 BioNTech 曾表示，尽管担心两剂方案在临床试验 中未证明有效，但他们将应 FDA 要求提交使用两剂疫苗的申请。现在他们表示，将推迟提交时间，直至获得第三剂方案的数据（预计在 4 月初）。
辉瑞去年年底宣布，在一项针对 2 至 4 岁儿童的临床试验中，两剂疫苗未能产生与 16 至 25 岁人群所见抗体水平相当的抗体水平。矛盾的是，给 6 个月至 23 个月的婴儿注射两剂疫苗确实产生了与 16 至 25 岁婴儿相似的抗体水平，相似的抗体水平被认为保护等效。
两家公司在新闻稿中表示，“鉴于研究正在快速推进，两家公司将等待三剂数据，因为辉瑞和 BioNTech 继续相信三剂疫苗可能会为这个年龄段的人提供更高水平的保护，最近对其他几个年龄组的三剂加强针数据的观察也支持了这一点，与两剂方案相比，这些数据似乎有意义地增加了中和抗体水平和对奥密克戎变种的真实世界疫苗保护。”
辉瑞表示，此次推迟使 FDA 有时间接收关于两剂和三剂方案的更新数据，同时对疫苗进行全面评估。辉瑞补充指出，“研究的独立数据监察委员会（DMC）支持根据方案继续试验，并认为到目前为止收集的数据表明疫苗具有良好的耐受性，并支持潜在三剂方案。”
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