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WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿
出自识林
2024-08-09
世界卫生组织（WHO）近日发布了其最新的“国家监管机构（National Regulatory Authorities, NRA）实施医药产品协作注册程序（Collaborative Registration Procedures, CRP）的良好规范 ”指南草案，旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度，增加中低收入国家获得新药的途径。
该指南草案是对 WHO 药品标准专家委员会（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations，ESCPP） 2019 年根据附录 6 发布的版本的更新。WHO 表示，此次修订是因为 CRP 扩大至包括经过预认证 的体外诊断 （IVD）产品，并采纳了一些 NRA 的反馈。反馈中 NRA 建议指南应包含更多图表、流程图并“减少描述性文字”。
WHO 强调，“制定明确的 NRA 程序，以确保在不损害质量、安全性和有效性/性能的情况下加快医药产品的供应，是至关重要的。同时，这也为协调申报卷宗要求和监管期望提供了机会。”
指南草案指出，NRA 应为已获得严格监管机构（Stringent Regulatory Authority，SRA）事先批准的产品、WHO 预认证的产品以及通过联合审查或工作共享计划审评的产品，定义和建立明确的注册途径。
WHO 在指南中鼓励 NRA 将其医药产品注册的监管要求与国际最佳实践保持一致。WHO 表示，“提交的材料和文件证据应一致，并应遵守适用的国家法律和监管要求。协作注册或依赖方法不能替代遵守适用的国家要求；但是，鼓励 NRA 根据国际最佳实践和协调要求更新任何法律或监管要求。如果许可后发生变更，数据包应与提交给 WHO 预认证小组的内容相同。”
检查和审计方面，应参照 WHO 预认证小组或 NRA 检查报告来评估是否符合 GMP 或 ISO 13485 标准。WHO 建议 NRA 优先考虑案头审查而不是执行现场检查，以确保 WHO 或 SRA 已经确认 GMP 和 QMS 的合规性。
指南还指出，不建议对提交的样品进行注册前实验室检测或性能评估，而是建议进行注册后基于风险的检测。应按照各自 NRA 的要求以适当的格式提交申报资料。对于 IVD 产品，首选的申报资料提交应遵循国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的 IVD 目录。对于尚未更新其监管要求以遵循 IMDRF 目录的国家，可遵循全球协调工作组（GHTF）的摘要技术文档（STED）。
NRA 应在 30 各工作日内将其决定通知申请人 和 WHO，如果拒绝批准，则应在 90 个工作日内将拒绝原因告知申请人和 WHO。
指南草案还包括一个流程图，显示如何根据 CRP 对 WHO 预认证或 SRA 批准的产品进行注册。
作者：识林-椒
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适用岗位及工作建议：
RA（注册事务专员）：必读。需熟悉WHO合作注册程序，以便在药品注册过程中有效利用WHO预认证或严格监管机构批准的产品信息。 QA（质量保证专员）：必读。应理解风险管理原则，确保产品质量、安全性和有效性符合国家规定。 研发部门：参考。了解注册程序中对产品质量和临床数据的要求，以指导产品研发。 临床部门：参考。熟悉临床数据要求，确保临床研究设计和执行符合WHO标准。 适用范围：
文件要点：
合作注册程序（CRP）实施： 强调国家监管机构（NRA）在实施CRP时，应基于风险管理原则，优化资源利用，并确保产品“一致性”。
注册系统核心要素： 明确NRA需同意参与WHO预认证药品和疫苗或严格监管机构批准产品的合作程序，并建立清晰的注册路径。
风险基础审查策略： NRA应根据风险级别设定审查策略，包括简化审查流程和时间表，以提高审查效率。
产品差异管理： 在审查过程中，NRA需注意产品差异，并在必要时进行独立评估，以确保产品符合国家规定。
注册续期和变更管理： NRA应根据现有指南进行注册续期，并在WHO预认证或参考机构批准后，管理产品变更。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读适用岗位（必读）
NRA（国家药品监管机构）相关人员：负责国家药品注册的决策和流程管理。 制药制造商：参与注册流程，提供必要的文件和信息。 WHO PQT（世界卫生组织预认证团队）：协调和监督合作程序的执行。 工作建议
NRA：确保内部流程与合作程序保持一致，保护信息的机密性。 制药制造商：准备并提交符合要求的注册文件，与参考SRA和NRA保持沟通。 WHO PQT：提供必要的协调和支持，确保程序的透明度和公正性。 文件适用范围
文件要点总结
合作程序原则 ：强调了参与方必须遵守的程序原则，包括产品相同性、可用的评估和检查结果、促进新目标环境中风险-效益概况的评估信息、上市后变更管理以及与SRA的承诺一致性。文件提交格式和内容 ：要求提交的文件应按照ICH CTD格式组织，并包含特定的数据集，如有效评估和检查报告。注册流程 ：详细说明了注册流程的各个阶段，包括预提交阶段、提交注册申请、NRA接受产品进行注册的决定。上市后变更管理 ：提出了管理上市后变更的一般原则和特定情况下的处理方法，确保变更信息在参考SRA和NRA之间一致。信息共享与保密性 ：强调了信息共享的重要性，同时要求参与方必须确保信息的机密性，并通过签署保密协议来保障。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
