|
首页
>
资讯
>
FDA 药品质量办公室体验式学习，现场参观项目招募参与企业
出自识林
FDA 药品质量办公室体验式学习，现场参观项目招募参与企业
2024-08-09
美国 FDA 于 8 月 8 日宣布了 2025 财年药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）体验式学习现场参观项目（Experiential Learning Site Visit Program，ELSVP），邀请感兴趣的制药企业向 OPQ 提交现场参观提案。
FDA 表示，向公众提供安全有效的高质量药品，其中一项重要内容就是了解药品开发和商业生命周期的各个方面，包括各种药品生产操作。为支持这一承诺，CDER 启动了各种培训和发展计划，其中就包括 2025 财年 OPQ ELSVP 项目。该项目旨在提供体验式和亲身学习机会，让 OPQ 员工更好地了解制药行业及其运营，以及可能影响药物开发计划和商业生命周期的挑战。参观项目的目的是提高 OPQ 员工对工业界药品开发和生产过程的了解，因此，参观制药公司场地设施（包括生产和实验室运营）是体验的重要组成部分。
体验式学习现场参观项目（ELSVP）
现场参观项目中，平均不超过 15 名不同教育背景支持药品质量审评的 OPQ 员工将在一到两天内参观商业生产、中试工厂和检测操作等重要操作内容。为帮助学习，现场参观还可能会包括与药物开发、生产和检测相关的行业展示介绍。
CDER 鼓励从事原料药（小分子和大分子）以及制剂开发和生产的企业积极参与。参与企业将有机会展示自己的技术和实际生产和检测设施。
FDA 在公告中列出了一些重点关注的领域，包括：
制剂：
- 药械组合产品（例如，吸入产品、透皮产品、用于药物递送的植入产品，以及预充注射器）。
通过以下方式生产的原料药：
设计、开发、生产和控制：
新兴技术：
终端灭菌：
FDA 将基于申请场地为 OPQ 员工培训制定的议程、场地目前的 FDA 合规状况以及与相应 FDA 地区办公室的协商情况做出选择。同时，FDA 还指出，该项目不会补充或取代监管检查。
识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
