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WHO 第四次就印度产受污染止咳糖浆发布产品警示报告

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出自识林

WHO 第四次就印度产受污染止咳糖浆发布产品警示报告
WHO
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笔记

2023-04-27

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世界卫生组织(WHO)于 4 月 25 日发布产品警报,报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。

被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆,是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的说法,澳大利亚药品管理局(TGA)的质量控制实验室对从马绍尔群岛采集的愈创甘油醚糖浆样品进行了分析,发现该产品含有“不可接受水平的二甘醇和乙二醇污染物。”二甘醇和乙二醇在食用时被认为对人体有毒,并可能致命,尤其是对于儿童更加致命。

WHO 表示,到目前为止,产品生产商印度 QP Pharmachem 公司和经销商印度 Trillium 药业并未对这些产品的安全性和质量提供保证。WHO 表示,“警示中所涉及的产品可能在西太平洋地区的其他国家/地区获得了上市许可。也可能通过非正规市场分销到其他国家或地区。”

WHO 建议不要使用该产品,并呼吁如果使用过受影响的产品或出现不良反应,应立即就医。WHO 还要求在可能受这些产品影响的国家和地区的供应链中加强监督和尽职调查。

此前,WHO 针对受污染止咳糖浆事件发布了三项全球医药警报,分别针对在冈比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦发生的三起药害事件。其中在西非冈比亚,至少有 70 名儿童因使用印度 Maiden 药业生产的四种产品而死亡。最近的药害事件于今年开年发生在乌兹别克斯坦,至少 20 名儿童死亡,与另一家印度制药商 Marion Biotech 的产品相关。

WHO 还于今年 1 月发布通告,就接连发生的受污染止咳糖浆事件,呼吁各国采取紧急行动,以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • QA:负责确保实验室操作符合质量控制要求,监督取样、留样、检验等流程。
  • 研发:在设计质量标准和分析方法时,需遵循本文规定。
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文件适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 实验室职责与布局:明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求,以及人员的组织架构和资质要求。
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  3. 物料和产品检验:强调了检验要求,包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
  4. 委托检验管理:阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
  5. 质量标准建立:详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E7%AC%AC%E5%9B%9B%E6%AC%A1%E5%B0%B1%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E4%BA%A7%E5%8F%97%E6%B1%A1%E6%9F%93%E6%AD%A2%E5%92%B3%E7%B3%96%E6%B5%86%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%BA%A7%E5%93%81%E8%AD%A6%E7%A4%BA%E6%8A%A5%E5%91%8A”
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