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WHO 和 FDA 延长艾滋病治疗药协作注册程序试点
出自识林
WHO 和 FDA 延长艾滋病治疗药协作注册程序试点
2024-06-24
世界卫生组织（WHO）和美国 FDA 在初始试点阶段后同意进一步延长协作注册程序-Lite（Collaborative Registration Procedure-Lite，CRP-Lite）试点，以帮助加快各国药品注册速度并加速获得艾滋病治疗药。
CRP-Lite 试点于 2018 年启动，促成了两种艾滋病产品的预认证：HA741（利托那韦 25 mg 片剂，Cipla）和 HA 743（阿巴卡韦/拉米夫定 600mg/300mg 片剂，Cipla）。这两个产品的预认证均使用了与 WHO 预认证小组共享的最少删节的 FDA 报告。
FDA 向 WHO 预认证计划提供根据美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）获得 FDA 批准或暂时批准的艾滋病药物的审评。使用现有的 FDA 审评有助于 WHO 加快对药物的审评，生成的报告可与资源有限国家的监管机构共享，以加快其自身的监管审评流程，从而更快地为患者提供救命药物。
目前，FDA 和 WHO 支持的 CRP-Lite 流程仅针对 HIV 抗逆转录病毒药物。如果流程结果令人满意，该模型将来可以扩展到其它治疗领域。
CRP-Lite 试点流程以 WHO 于 2013 年推出的协作注册程序（CRP）为基础。借助 CRP，各国的产品注册时间从几年缩短到不超过 90 天，注册数量超过 1200 件。CRP 目前在所有地区的 66 个国家和一个区域经济其共同体中使用。
大多数低收入国家的监管机构资源不足且负担过重，导致患者急需的药物审批长期拖延。CRP 和 CRP-Lite 等举措对于提高监管效率和尽快向患者提供救命药物至关重要。
作者：识林-椒
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