首页 > 资讯 > ICH Q13 连续制造指南正式发布

出自识林

2021-07-29

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

指南适用于化学实体和治疗性蛋白质原料药和制剂的连续制造。适用于新产品（例如，新药、仿制药和生物类似药）的连续制造以及现有产品从批制造转变为连续制造。另外，指南指出，指南中的原则也可能适用于其它生物/生物技术实体。

一周前，美国 FDA 药品质量办公室审评员曾在 CASSS 主办的 CMC 战略论坛上预告 ICH 连续制造指南即将发布，当时他还介绍了有关指南的一些背景和与 FDA 指南的对比，详见资讯：【ICH Q13 连续制造指南即将发布】。新发布的指南草案现已进入 ICH 流程的第 2 阶段，在此阶段，ICH 大会将向地区监管机构发布共识草案，以供内部咨询和公众评议。ICH Q13 由一个主体指南和五个附录组成；指南讨论了不同的连续制造模式，并审查了控制策略和监管考虑。

指南草案中描述了三种不同的连续制造模式：

• 制造方法的组合，其中一些单元操作以批处理模式运行，而其它单元操作则集成并以连续模式运行；
• 原料药或制剂生产过程的所有单元操作被集成并以连续模式运行；
• 原料药和制剂单元操作跨越原料药和制剂之间的边界集成形成单一连续制造过程（即，原料药通过集成单元操作连续形成和加工以生成最终药品制剂）；

指南中指出，在这三种连续制造模式下的任何一种制造方法都可以结合缓冲管线或储罐，保持物料输入和输出的恒定流量。

指南的正文部分介绍了通常不特定于技术、剂型或分子类型的连续制造的基本方面。指南的五个附录讨论了原料药、制剂、治疗性蛋白原液以及原料药和制剂集成的连续制造，并包含了一个有关管理干扰的观点的附录，通过提供特定于某些模式、技术和生产方法的说明性示例和考量因素，用以补充指南正文。

指南将 ICH Q7 的批次定义合并到连续制造中。一批被定义为由输出物料的量、输入物料的量或在定义的定义的质量流量下的运行时间组成。根据指南，其它“科学合理”的方法也被考虑用于定义批次。

指南中还用专门的一节介绍了在通用技术文件（CTD）中如何提交关于连续制造的特定信息，见下表。在原料药和制剂集成连续制造的情况下，一些信息和数据，例如集成流程图可能会在 CTD 3.2.P 中提供，并在 3.2.S 中交叉引用。

ICH 专家工作组计划于 2021 年 11 月举行面对面会议，讨论收到的反馈意见，并计划于 2022 年 11 月签署文件，将指南推进到第 3 阶段，随后采纳实施指南。

作者：识林-蓝杉
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