首页 > 资讯 > 2022财年大部分药品GMP警告信源自现场检查

出自识林

2022-11-24

美国FDA官员表示，2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果，扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。

然而，监管事务办公室（ORA）药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言，FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时，面临着“难以置信的挑战”，他提供了由监管事务专业协会（RAPS）和食品药品官员协会（AFDO）主办的PharmaLink会议上针对合规活动的最新情况。Meng还就FDA在今后的检查中将关注的方向提供了见解。

现场检查：金标准

2022财年，FDA发出了62封警告信和23份与药品相关的进口警报，不包括与配药相关的行动。2022财年，现场检查发出的警告信数量大幅增加；42封（67.7%）的警告信来自现场检查，16封（25.8%）来自样品检测，4封（6.5%）来自远程记录审查。

2021财年，现场检查发出的警告信较少，因为疫情导致许多检查暂停，但被视为关键任务的检查除外。2021财年，此类警告信中有21封（25.3%）来自现场检查。其余部分来自替代工具：59%来自样品检测，13.3%来自远程记录审查，2.4%来自拒绝记录索要请求。

Meng表示，现场检查是“金标准，因为它可以更全面地了解公司的运营情况”，而其他方法只能让FDA看到“公司运营的一小部分”。

未来的挑战

FDA面临着一项艰巨的挑战，即解决被认为是高优先级但不是关键任务的场地的国内外现场检查积压问题。

“展望 2023 年及以后，FDA已恢复所有日常国内业务，目前正在恢复正常的国外检查。FDA 在全球范围内开展业务将是一个令人难以置信的挑战。” Meng说，FDA 在解决国内积压问题方面已经取得了“令人难以置信的进展”。

公司应采取适当的控制措施

Meng表示，为了避免执法行动，公司应该对其产品进行适当的控制和监督。他举例说明了两封警告信，展示了当这些控制措施未实施时可能发生的情况。

第一个例子是Pharmatech LLC，这是一家在佛罗里达州运营的药品和膳食补充剂生产商，生产和销售用于治疗便秘的药物Diocto Liquid。2016年7月，FDA在与使用该产品有关的洋葱伯克霍尔德菌感染爆发后进行了检查。FDA发现，从该公司的水系统中提取的水样对细菌的检测呈阳性，并发出了警告信。该公司告诉FDA其修复了水系统，但未能做到这一点。根据司法部的一份声明，2022年6月，首席执行官Raidel Figueroa承认“共谋欺诈FDA，在FDA调查中伪造记录，阻碍FDA的诉讼，并分销掺杂药品”。污染导致多个不良事件，包括死亡；有几起过失死亡诉讼悬而未决。

另一起案件涉及伊利诺伊州的牙科技术公司。调查人员发现，在2020年10月大规模召回该药后进行的一次检查中，该公司的Paroex 0.12%洗必泰漱口液样本中含有洋葱伯克霍尔德菌复合物，其数量之多以至于无法在有氧平板上计数。

Meng说：“我提醒大家注意这些例子，因为我坚信，在2022年，我们不应该再经历与药物中的液体产品ADE（药物不良事件）相关的死亡。请确保您对产品有适当的控制和监督。”

FDA 将依赖新的检查合规项目手册

展望未来，Meng表示，根据 FDA 最近更新的关于GMP批准前和生产检查的合规项目手册（CPGM），FDA 将在即将进行的检查中认真审视管理层责任和风险管理。

FDA 在今年9月更新了两份合规项目手册，涵盖批准前检查 (PAI) 和GMP监督检查，指南中解释了替代检查工具和对亚硝胺评估的期望，在批准前 CPGM 中，FDA使用四个标准来决定是否进行 PAI：这些标准包括公司对商业化生产的准备情况、公司是否符合申请、是否存在数据可靠性问题以及公司对质量的承诺。

Meng表示，CPG很关键，是FDA执行检查的指路灯，FDA正在使用基于风险的模型来决定接下来要检查哪些公司，FDA期望业界正式实施风险管理计划，以便能够更好地保证所生产产品的质量体系。

作者：识林-雪杉
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