首页 > 资讯 > FDA OTC 大改革：收费，18个月专营权，按新药重新提交

出自识林

2020-05-15

为应对冠状病毒大流行造成的巨大经济影响，美国《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（简称《CARES法案》）于2020年3月27日签署生效，也标志着美国 FDA 与业界和相关方来回讨论了六年之久的非处方药（OTC）监管改革正式拉开大幕。【FDA 着手改革非处方药审批路径 2014/02/25】

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，可由患者或消费者自行判断、购买和使用，在人们的日常生活用药中占有很大比例，在医疗体系中扮演着重要角色。

新法使OTC产品的监管地位变得清晰，简化新OTC专论审评流程，并为OTC药品开发商提供排他性激励。虽然对OTC药品制造商来说，这是一个很大的福音，但《CARES法案》引入了使用者付费体系，而且一些生产商可能需要为目前已上市的某些药品寻求进一步的批准。FDA称这部法律是变革性的，可有力推进OTC药物开发和审评过程现代化。

OTC监管背景

FDA于1970年代开展OTC药物审评，以解决已经在市场上出售的OTC药物的有效性和安全性问题。由于在售的 OTC 药数目繁多，一个个审评不切实际，FDA 按照成分和适应症分类审评，确定出不经FDA事先批准就可以合法销售的成分。FDA 召集咨询审评专家组评价OTC药物中的数百种活性成分，分为3类：

• 第I类：对标注适应症普遍认为安全有效（Generally recognized as safe and effctive， GRASE）。
• 第II类：通常不被认为是安全有效的或适应症不可接受（not GRASE）。
• 第III类：数据不足，无法进行最终分类。

审评结果以暂定专论（Tentative Final Monograph）或定稿专论（Final Monograph）的形式在联邦公报中发布。任何OTC专论中未列出的活性成分或适应症可通过新药申请（NDA）或公民请愿流程进行上市前批准。

《CARES法案》下的关键改革

1. OTC药物的市场地位

• 原第I类：暂定专论或定稿专论的原第I类药将被允许保留在市场上，无需提交新药申请
• 原第II类：需在法案颁布后 180 天内撤出市场，有两条路可走：改良以符合 GRASE；或提交 NDA。
• 原第III类：符合暂定专论的第III类药允许在不提交新药申请的情况下继续投放市场，否则将被视为“新药”，需提交 NDA。

2. 行政令程序（administrative order process）

《CARES法案》用行政命令程序取代了专论的“notice-and-comment”（联邦公报的通知和评议）规章制定制度。命令可由卫生及公众服务部（HHS）部长主动下达，或回应生产商请求而下达。拟议的命令仍将征求公众意见。针对回应请求而下达的最终行政命令将授予请求者18个月的市场专营期，但某些微小变更、与安全性相关变更或与检测安全性或有效性的方法相关的变更除外。企业发起的有可能获得 18 个月市场专营权的请求包括：含有的有效成分不包括在之前不经申请即可销售非处方药中（包括任何形式的盐或酯），或者使用条件的变更（必须具有请求者发起的新的人体数据研究或请求者对其有专利权）。

3. 使用者付费（User Fees）

FDA 从 2016 年起就开展就 OTC 使用者付费征询意见，但一直没有达成一致，在 CARES 法案下，终于迈出了这一步。【FDA 延长 OTC 专论审评使用者付费评议期 2016/08/09】专论药物审评过程现在包括影响OTC生产商和经销商的使用者费，类似于现有的处方药收费体系（PDUFA）和仿制药收费体系（GDUFA）。《CARES法案》（第3862节）建立了OTC 使用者付费体系，以资助与专论药物审评相关的活动，其中包括两种类型的使用费：

1）场地费

• 由从事生产或加工成品制剂OTC专论药物的场地设施支付。
• FDA将在2020年5月公布场地费金额（法案要求 FDA 于5月11日公布场地费金额，但截至发稿并未查到 FDA 公布相关内容）。
• 对研究提供商、检测机构或者仅将多种最终包装好的OTC产品组合包装在一起的包装商免收场地费。
• 与 PDUFA 和 GDUFA 类似，每个场地每年仅需交纳一次场地费，无论一个场地生产多少种 OTC 专论药物。

2）OTC专论令请求费

• 由提交企业发起的行政令的企业支付（安全性标签上的某些变更除外）。
• 第1层：任何非第2层的请求将为50万美元，根据通货膨胀调整。
• 第2层：对专论进行某些微小修改的请求将为10万美元，根据通货膨胀调整。

作者：识林-禾，识林-椒
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