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WHO 修订制药用水 GMP 指南草案
出自识林
2020-05-15
世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化，
2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望。WHO 在注意到一些药典修订了其注射用水专论后制定了该指南，以允许通过与蒸馏等效的纯化工艺结合适当的技术来生产注射用水。专家委员会在采纳注射用水指南时建议，注射用水相关的要求也应纳入有关制药用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。
制药用水修订指南草案就有关制药用水的生产、贮存和分配提供了建议。指南包括有关制药用水不同的质量标准信息，以及关于水系统质量管理、水处理（生产）系统、水贮存和分配系统，确认和验证以及水的取样、检测和日常监控等方面的建议。
修订后的制药用水指南包括有关散装注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 节）。修订后的指南指出，应使用可靠的技术来生产散装注射用水，并概述了设计水纯化系统时应考虑的各种因素：
- 进水质量（例如，饮用水 - 通常进行进一步处理，或纯化水）；
- 所需水质量标准；
- 水量；
- 基于部件和系统类型选择、适当的URS、确认和验证；
- 最佳制备系统尺寸或配有可变控制的制备系统，以避免过于频繁的开停机；
- 排空和卸料功能；
- 冷却排风，以避免污染入侵。
除蒸馏外，指南建议在散装注射用水生产中可以考使用其它技术，例如，结合单通道或双通道反渗透系统，配合去离子、电去离子、纳滤、超滤、水软化、除垢、预过滤和脱气、紫外处理等技术。
WHO 将于 6 月 30 日之前收集对该修订指南的反馈意见，之后将进行第二轮意见咨询，定稿指南预期将于 10 月份举行的第 55 次 ECSPP 会议上通过。
作者：识林-Acorn
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适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保制药用水的质量符合规定标准。
- 生产（Production）：涉及制药用水的生产、储存和分配。
- 工程（Engineering）：负责水系统的设计与维护。
- 质量控制（QC）：进行水质的检测和监控。
工作建议： - QA：定期审查水质监测数据，确保水质标准得到遵守，并在发现问题时及时采取纠正措施。
- 生产：监控生产过程中的水质，确保连续生产，避免因设备频繁启停造成的效率低下和设备压力。
- 工程：设计和维护制药用水系统，确保系统能够持续稳定地提供所需水质。
- 质量控制：执行定期的水质检测，包括化学、微生物和内毒素污染的监控，并记录结果。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点： - 水质控制重要性：强调了在整个生产、储存和分配过程中控制水质的重要性，包括微生物和化学质量。
- 非蒸馏技术生产注射用水：明确了非蒸馏技术（如反渗透）生产注射用水（WFI）的接受性，并提供了相关指导。
- 水质规格：详细描述了不同等级水质的规格要求，包括药典规格、饮用水标准和各种纯化水的规格。
- 水系统的设计和维护：规定了制药用水系统的设计、安装、验证、操作和维护的一般原则，以确保水质的一致性和可靠性。
- 水质监测和系统审核：强调了对水系统进行持续监测和定期审核的重要性，以及对监测数据进行趋势分析的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
