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FDA着手改革非处方药审批路径
出自识林
2014-02-25 WSJ
FDA着手改革非处方药审批路径
— 计划于三月份召开听证会征询公众意见
2014年2月22日
THOMAS M. BURTON
美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式，此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。
这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药—数十年来一直通过耗时的审批流程，这阻碍了生产商对其成分的后续调整。
调整审批路径将给非处方医疗产品行业带来巨大影响，据消费者保健用品协会的统计，2012年度该行业全美年销售额已达293亿美元。业界将可以在研发人员发现更佳成分之后更快地将新型产品推向市场。
FDA指出，现行审批架构创立于1972年，目前需要对这一架构全面修订，变为一个更为便捷和响应更为迅速的流程。FDA计划于3月25日、26日召开公众听证会，考虑来自公众的想法。
问题是数以万计的药品与产品以“专论”的形式申报，本质上是药品所涉及的各种成分的配方。这一专论程序与FDA批准与检验绝大多数处方药的程序大相径庭。
“无论对于公众还是对于我们而言，现行体系都表现不力"，FDA药品审评中心主任，Janet Woodcock博士在一次访谈中提到，“我们希望专论药品与处方药具有相同的安全性框架。”
FDA称将于周五出版的《联邦公告通报》上详细介绍某些具体变化。这些变化包括提高FDA就新科技所引发的安全议题快速提出新警告以及标签变更的能力。此外，FDA还希望可以更快批准产品的创新性变更。这也包括基于最近科学考量的儿童剂量新限制。
Woodcock 博士表示：“我们希望获得有关如何改善这一流程的创造性建议。”
例如，虽然带有肝毒性问题，但FDA仍允许继续市售500毫克泰诺（一般称作对乙酰氨基酚片)。
消费者维权团体华盛顿公民公共健康研究小组的创始人兼高级顾问Sidney M. Wolfe博士表示：“对乙酰氨基酚的主要使用者以及相应地未能对对乙酰氨基酚毒性采取行动，是FDA不可原谅的判断失误。”
FDA表示，赞同非处方药泰诺片的最大剂量应仅为325毫克，但指出现行监管架构不允许如此迅速的做出改变。泰诺生产商强生公司，称“遵处方使用时，泰诺片是现有非处方止痛片中安全特性最佳的一种”。
Wolfe博士认为，现行批准体系颇费周折，“这多是市场上从未评估安全性与有效性的成分”。许多成分于1972年之前已开始销售，至今相关专论尚未编制完成。
作为非处方药生产商的代表，消费者保健用品协会负责政策的高级副总裁David Spangler 指出，该团体大都支持改善审批路径的建议。他估计有超过十万种非处方医疗产品在市场上销售。
他表示，制药业多年来一直希望给儿童用对乙酰氨基酚标签设置更详细的使用剂量，但是FDA不允许这样做。他表示：“当业界有此意愿时，他们有能力做到。”
原文请见 FDA to Revamp Approval Path for OTC Drugs
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