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FDA 2023 年药品指南制定计划，CMC、临床试验、仿制药等领域多篇指南值得关注
出自识林
FDA 2023 年药品指南制定计划，CMC、临床试验、仿制药等领域多篇指南值得关注
2023-02-14
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2023 年 2 月 9 日发布了其2023 年药品方面的指南制定计划，涵盖 18 个类别（与去年相比，今年新增了一项 ICH 类别），共 98 篇计划新增或修订的指南，其中有多篇重要指南值得关注。
行政/程序
未能满足加速上市后要求的民事罚款：这篇指南去年就已经被列入计划发布指南之列，但迟迟未发。今年随着2023 年综合拨款法案授权 FDA 加强对加速审批药物的监管，该指南的发布似乎势在必行。
首个可互换生物类似药的专营权：这篇也是去年计划发布但未落实的指南。FDA 自 2021 年批准首个可互换生物类似药以来，共批准了 4 个此类产品，此类产品的专营权问题已成为业界倍加关心的话题之一。
药品和生物制品研发的主方案：FDA 这些年一直在不遗余力的推进临床试验现代化，提倡使用主方案设计来同时评估多重药物。FDA 于 2021 年新冠疫情期间发布了有关开发新冠治疗药或预防产品的主方案的指南建议， 2022 年 3 月定稿了关于在肿瘤药和生物制品临床实验设计中应用主方案的策略，FDA 未来对临床试验的政策正逐步向主方案前进。
优先审评券计划：优先审评券（PRV）计划最早于 2007 年立法确立，根据法案规定，被忽视的疾病或罕见儿科疾病的药品开发商将收到FDA发出的优先审评券。优先审评券意味着FDA会在6个月之内做出审评决定。PRV可以转让，用于任何类型药品的审批并不限于罕见病等。
回应 FDA 483 表上的 CGMP 观察项：这篇指南也是去年就已被列入发布计划。
生物类似药
针对生物类似药和可互换生物制品的具体类别产品建议：去年计划发布但未落实的另一指南。
临床/医学
证明基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据的实质性证据标准：这是自 2021 年就计划发布而未落实的指南，拖延了两年，不知今年能否如期发布。
仿制药
不出所料，今年的仿制药类别下的指南制定计划中共有 17 篇指南，其中 13 篇是去年清单上的指南，4 篇新增指南包括：
- ANDA申报 - 对暂时批准ANDA的增补和最终批准请求
- GDUFA下FDA和ANDA申请人之间的具体产品指南会议
从积极的方面看，去年还是按计划完成了 9 篇指南的发布，包括：
另外，还有几篇去年未发布的需要关注的重要指南，不知今年是否能如期发布：
药品质量/CMC
FDA 今年计划在药品质量/CMC领域发布多篇重要指南，值得期待：
- 靶向病毒病原体的单克隆抗体和其它治疗性蛋白的效价测定注意事项
- NDA、ANDA和BLA中原料药和制剂的稳定性考虑因素以及制剂的相关标签声明
- NDA、ANDA和BLA中关于额外生产设施的稳定性建议，以及NDA和ANDA中关于额外原料药来源的稳定性建议
真实世界数据/真实世界证据（RWD/RWE）
- 对药品和生物制品在随机对照试验（RCT）中使用临床实践数据用于监管决策
作者：识林-椒
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
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- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
