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国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标准年报，质量强国纲要，国知局新版IP信息查询
出自识林
国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标准年报，质量强国纲要，国知局新版IP信息查询
2023-02-13
【CMC与仿制药】
2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质
江苏省局已发布4篇案例，识林均收录在“省局药品上市后变更管理实施细则”页面。
该案例中，企业基于数据和风险，省局则基于2012年的法规，将注射剂包材材质由“低硼硅玻璃”变更为“中硼硅玻璃”的变更管理类别由“重大变更”降低为“中等变更”，很有参考价值。
此外，江苏省局还更新了3个“已上市药品变更备案专栏问题解答”：
- 无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？2023-02-07
- 生产场地变更同时有其他中等变更如何申报？2023-02-07
- 增加药品追溯码标识属于哪一类变更？2023-02-07
2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法
中国药典4204，药包材溶出物系指采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材时，从药包材中释放的物质。溶出物的测定是药包材化学性能检验的重要内容，本法适用于药包材溶出物的化学分析。此外，中国药典还公示了药品包装用玻璃容器相关7个通则和12个通用检测方法草案。识林用户可至“中国药典数据库”的“药典会标准公示”页面查看。
【注册、审评、审批】
2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家局曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。
2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。
此次修订，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。
作为中药注册的纲领，《专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。
需要更深入理解中药注册监管思路的识林用户，可用“页面比对”制作花脸稿，对比2022年11月征求意见稿之后的改动部分，例如：
- 新增一类可“优先审评审批”的品种，“新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂”；
- 新增“探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。”
- 明确安全信息完善的时限。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在“本规定施行之日起满3年后”申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
【政策法规综合】
2.6，【国务院】印发《质量强国建设纲要》
这份最新的顶层政策文件中，与药有关的内容是：
“五、加快产品质量提档升级
（十）提高农产品食品药品质量安全水平...
- 加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。”
2.7，【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2022年度）
器械标准与“药品标准”概念不同，其中包含注册、生产质量管理等各类标准，药品领域通常称之为“管理规范”或“指导原则”。
截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高。
2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%，医疗器械标准体系结构进一步优化。
2.9，【国家知识产权局】关于新版中国及多国专利审查信息查询系统上线试运行的通知
国知局发文，2023年2月1日12时新版中国及多国专利审查信息查询系统（以下简称“查询系统”）正式上线，进入试运行阶段。
新版查询系统支持发明名称和申请人的模糊查询，可有效提升查准查全率；新增了专利实施许可合同备案查询、专利质押合同登记查询和开放许可声明查询等新功能，可满足用户的相应查询需求，提供更便利的查询服务。
试运行期间，新办理的业务信息请进入新版中国及多国专利审查信息查询系统进行查询，试运行之前办理的业务信息继续前往原系统进行查询。
【新药批准和报产】
2.6-2.12，NMPA发布1个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
