替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

FDA 发布 2022 年药品指南制定计划

首页 > 资讯 > FDA 发布 2022 年药品指南制定计划

页面比对

出自识林

FDA 发布 2022 年药品指南制定计划
指南计划
页面比对
笔记

2022-02-04

跳转到: 导航, 搜索

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 2022 年 1 月 31 日发布了其2022 年药品方面的指南制定计划涵盖 17 个类别,共 98 篇计划新增或修订的指南。这份清单提供了一个窗口供公众了解 CDER 正在开展的工作以及今年可能会看到的内容。下面我们选取一些重点指南条目来看看。

生物类似药

— “针对生物类似药和可互换生物制品的具体类别产品建议”,FDA 提供更多关于可互换性的信息,则申办人在弄清楚如何解决这一问题方面可以获得更多帮助。

临床/医学

— “开发用于急性疼痛的非阿片类镇痛药”,由于阿片类药物危机仍然造成严重破坏和死亡,寻找更多非阿片类药物产品似乎是目标方向。

— “满足基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据的实质性证据标准”,这是 2021 年计划发布而未发布的指南之一,这份指南会改变游戏规则吗?可能不会,因为指南可能会规定一些非常具体的情况。

仿制药

仿制药类别下的指南制定计划,如果与去年的指南计划相对比来看,可能会大失所望,因为去年清单上的 20 篇指南,仅按计划发布了 2 篇,剩余 18 篇全部保留在了今年的清单上。除此之外,新增了四篇计划发布的指南:

— “ANDA 和 NDA 申报:检测场地的 BA/BE 研究的数据可靠性”,考虑到去年在两个 CRO 发现的数据可靠性(DI)问题以及整体上存在的 DI 问题,这篇指南的出现并不奇怪。【印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题,制药商需重做生物等效性研究】

— “NDA 和 ANDA 以及相关处方标签中成分表的内容和格式”

— “《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744B 节下的‘开始办公室(Open for Business)’定义”

— “局部皮肤皮质类固醇:体内生物等效性”

另外,还有几篇去年未发布的需要关注的重要指南,不知今年是否能如期发布:

— “ANDA 申报 — DMF 场地缺陷的拒绝接收”,如果在 ANDA 申报时发现 DMF 不合规,这会给 ANDA 带来麻烦吗?

— “BA 和 BE 检测样品的处理和保留”,自 80 年代后期仿制药丑闻以来,一直在讨论此事,这篇指南会带来怎样的建议?

— “用于胃肠外、耳科和眼科使用的药品中 pH 调节剂的豁免”,这是生产此类产品的每个人都在询问和等待的一篇指南。

非处方药

“非处方药(OTC)专论令申请(OMOR)— 数据提交的格式和内容”,新计划试图制定政策并描述新的 OTC行政令程序如何执行,包含哪些内容等

药品质量/CMC

— “NDA、ANDA 和 BLA 中原料药和药品制剂的稳定性考量以及药品的相关标签声明”

— “关于 NDA、ANDA 和 BLA 中的其它生产场地以及 NDA 和 ANDA 中的其它原料药来源的稳定性建议”

上述这两篇指南中可能讨论的问题似乎已在 ICH 稳定性指南和 FDA 指南中涵盖,也许 FDA 将在这些指南中阐述一些新问题。

程序

— “研究新新药申请下的研究性药物收费问答”

— “未能满足加速上市后要求的民事罚款”,或许 FDA 正在对其加速审评计划投入更多精力,尤其最近一些备受瞩目的加速批准问题以及申请和补充申请撤销的情况下。及时提交上市后确证性研究不仅是 FDA 的想法,也是国会议员的想法。

— “首个可互换生物类似药的专营权”,在首个可互换生物类似药获批后,可互换产品受到广泛关注。FDA 是时候应该讨论专营权条款如何运作了。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83_2022_%E5%B9%B4%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%88%B6%E5%AE%9A%E8%AE%A1%E5%88%92”
上一页: PICS_修订_GMP_指南反映新的欧盟临床试验法规
下一页: 罕见之举:FDA_主动要求辉瑞提交幼儿新冠疫苗_EUA_申请
相关内容
相关新闻
  • FDA 发布 2021 年生物制品...
  • FDA 发布 2020 年药品相关...
  • FDA 发布 2021 年药品指南...
  • FDA 发布 2022 年生物制品...
  • FDA 拟在2025年新增修订88份...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP