首页 > 资讯 > FDA 发布 2022 年生物制品相关指南制定计划

出自识林

2022-01-26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2022 年 1 月 24 日发布了计划于 2022 年新增和修订的指南清单。清单非常精简，包括计划制定或更新的 13 篇指南，与去年的指南计划工作量（14 篇）相当，远低于 2020 年（31 篇）和 2019 年（20 篇）指南计划的工作量。

与去年的情况一样，CBER 表示，其“不受该指南主题清单约束，也不要求发布此清单中的每篇指南”，并且不排除会发布该清单中出现的主题之外的其它指南。

与往年一样，今年的清单上还是保留了大部分上一年度未如期发布的指南。去年出现在清单上但未发布的一些值得关注的指南包括基因组编辑和嵌合抗原受体 CAR-T 细胞疗法的人类基因治疗产品的研发考量指南草案。

2022 年的清单上出现了两项新指南草案制定计划：一项是关于再生医学疗法自愿共识标准认可计划，另一项是关于确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/Ps）的捐献者资格

CBER 还计划在今年定稿其关于神经退行性疾病基因疗法的指南草案。另外，CBER 还表示将发布《预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权（EUA）》指南草案，FDA 之前已经发布了三个版本有关该主题的立即生效指南，但将指南草案纳入今年的议程可能表明 FDA 计划在最终定稿之前更新指南并向公众征求意见。

CBER 计划于 2022 年发布的指南文件清单如下：

类别 - 血液和血液成分：

• 捐献者血压和脉搏资格要求合规政策行业指南草案（2021 年遗留）
• 用于输血的冷藏血小板的替代程序行业指南草案（2021 年遗留）
• 通过自动化方法收集血小板行业指南（2021 年遗留）
• 研究性新冠（COVID-19）康复期血浆行业指南（2022 年 1 月更新）
• 关于血液和血液成分捐赠适用性、捐赠者资格和来源血浆检疫保留要求的合规政策行业指南草案
• 人体血液和血液成分可接受的使用循环信息行业指南

类别 — 组织和先进疗法：

• 神经退行性疾病的人类基因治疗行业指南
• 包含基因组编辑的人类基因治疗产品的研发考量行业指南草案（2021 年遗留）
• 嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法的研发考量行业指南草案（2021 年遗留）
• 人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的监管 — 小企业合规指南（2021 年遗留）
• 再生医学疗法自愿共识标准认可计划行业和员工指南草案
• 确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/Ps）的捐献者资格的建议行业指南草案

类别 — 疫苗

• 预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权行业和员工指南草案

作者：识林-Acorn
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