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FDA 拟在2025年新增修订88份药品指南
出自识林
2025-01-27
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 17 日发布了其 2025 年药品方面的指南制定计划 ，详细说明了计划于今年发布的新指南和修订指南文件，涵盖 15 个类别，共 88 篇计划新增或修订的指南。与去年相比，今年新增了生物统计学相关的指南计划。
在今年计划发布的 88 份指南中，有 28 份是新的，而其它许多指南是从 2024 年的计划中延续下来的。
仿制药 方面，新增了包括针对某些高纯度全身肽类药物的简化新药申请 (ANDA) 的指南、ANDA 提交的内容和格式指南以及鼻腔产品的生物利用度 和生物等效性 研究指南。还包括有关 ANDA 的批准后要求和资源的新指南，药物-器械组合产品 可比性分析中设计差异的考虑，具体产品指南以及使用 V 类药物主文件 提交模型主文件申报的指南。
ICH 类别下，包括有关将孕妇和哺乳期患者纳入临床试验 的新 ICH E21 指南；涵盖患者偏好研究一般考虑的 E22；解决通用技术文件 (CTD) 质量相关问题的 ICH M4Q(R2)；关于临床电子结构化协调方案 (CeSHaP) 的 ICH M11；关于速释固体口服剂型 生物等效性的 ICH M13C；以及保留残留溶剂 指南的 ICH Q3C(R10)。
生物类似药 方面，计划发布关于生物类似药和可互换生物类似药的容器 密封系统和器械组件考虑的新指南。
生物统计学领域，计划制定三篇新的或修订指南，用于在涉及药品和生物制品 的临床试验中使用贝叶斯方法 ；在儿科临床试验中应用信息丰富的贝叶斯方法；以及药品和生物制品开发主方案。
临床和医学领域，CDER 计划发布有关治疗播散性球孢子菌病药物开发的新指南；以及解决将老年人纳入临床试验的注意事项的指南。CDER 还打算发布一项新的执法政策，针对未经批准的生物制剂许可申请 (BLA) 上市的非动物源性甲状腺产品。此外，CDER 计划就支持安全评估规划充分性所需的信息提供指导。
临床药理学 方面，计划制定三份新的和修订的指南，涵盖涉及复方口服避孕药的临床药物相互作用 研究、临床药物基因组学 研究的评估和研究设计，以及对肝功能受损患者进行药代动力学 研究。
标签类别下，CDER 计划发布有关药品和生物制品标签 中临床药物基因组学信息的新指南。
药品质量和 CMC （化学、生产和控制）领域，即将出台的三篇指南是建立抗生素 杂质 限度的新指南、医用气体 GMP 修订指南草案和指定医用气体认证过程修订指南草案。
识林-椒
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适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。需关注新增和修订的指南对质量管理体系的影响，并更新内部操作流程。 注册（Regulatory Affairs）：必读。应根据指南更新注册策略和文件，确保符合FDA的最新要求。 研发（R&D）：必读。需根据指南更新研发流程，确保产品开发符合FDA的指导原则。 适用范围：
文件要点总结：
新增指南草案： 强调了计划在2025年发布的新指南草案，这些指南将指导企业在特定领域的合规操作。修订指南草案： 明确了对现有指南的修订计划，以适应行业发展和监管要求的变化。合规性更新： 特别指出了对合规性要求的更新，企业需密切关注以确保持续合规。行业指导： 鼓励企业根据指南更新内部流程和产品开发策略，以符合FDA的最新指导。监管要求变化： 提醒企业注意监管要求的变化，特别是那些对产品开发和市场准入有重大影响的变更。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
