首页 > 资讯 > FDA 时隔 20 年更新参照药品标签修订后修改仿制药标签的指南

出自识林

2022-01-27

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布《RLD 标签修订后修订 ANDA 标签》行业指南草案。指南提供了在参照上市药品（RLD）的标签修订后更新简化新药申请（ANDA）标签的建议，包括有关如何识别 RLD 标签更新以及如何对未批准和已批准的 ANDA 提交标签更新信息以符合 RLD 标签更新。

指南草案修订了 2000 年 4 月发布的同名指南。与 2000 年版本相比的重大变化包括更新了如何获取有关 RLD 标签变更的信息以及如何向 FDA 提交修订后的 ANDA 标签。

仿制药必须具有与 RLD 相同的标签，以下两种情况导致的差异除外：根据适应性请愿批准的差异，以及因为仿制药和 RLD 由不同的制药商生产或分销方面的差异。FDA 法规提供了当拟议仿制药和 RLD“由不同的制药商生产或分销”时可能导致的标签允许差异的示例，包括符合当前 FDA 标签指南或其它指南，受专利或专营权保护的适应症或标签其它方面剔除的例子。

在 FDA 批准对相应 RLD 的标签进行相关变更后，ANDA 持有人应更新其标签。及时修订、提交给 FDA 以及实施修订后的标签对于确保仿制药继续与相应的 RLD 一样安全和有效非常重要。除允许的差异外，仿制药的标签必须与 RLD 的标签相同，应尽早进行修订。

一般而言，所有药品上市申请（包括 NDA 和 ANDA）的持有人都有义务确保其产品标签准确无误，不存在虚假或误导性。当出现新信息导致现有标签不准确、虚假或误导性时，申请持有人必须采取措施更新其标签。如果标签时虚假或误导性的，或者没有提供足够的使用说明和警告，则药物被认为是错标的（misbranded）。

如果 FDA 发现 ANDA 的药品标签与 RLD 的标签不再一致，FDA 可以撤销对 ANDA 的批准。对于 ANDA 申请人，FDA 建议申请人尽可能早的提交修订 ANDA 标签，因为仿制药标签通常必须与 RLD 标签相同（有某些允许的差异）。ANDA 申请人有责任监控 RLD 标签的变化，并及时向 FDA 提交修订 ANDA 标签。

ANDA 申请人和持有人应定期监控 Drugs@FDA 以了解最近批准的 RLD 标签更新，并对其标签进行必要的修改。

指南草案中，FDA 提供了有关 ANDA 申请人和持有人应如何监控 RLD 标签变更，标签更新的电子提交程序、描述应向 FDA 做出何种类型的申报的信息以及向 FDA 提交标签更新的其它注意事项。ANDA 申请人和持有人在提交更新时应考虑标签的所有方面，以确保提交符合对 RLD 标签所做的更新。例如，在更新特定部分的标签（例如，警告和注意事项）时，ANDA 申请人和持有人应考虑是否有必要对标签的其它部分（例如，剂量和管理）进行符合性更新。

作者：识林-蓝杉
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