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FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答
出自识林
2019-10-14
继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质（包括 NDMA 等）之后，今年 9 月初，又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质，受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得（Zantac）。事件仍不断发酵，各类报道的不断，令患者感到惶恐，对于监管机构的信心也有所动摇。FDA 于 10 月 11 日在其网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA 杂质的问答，希望让百姓知情。
问答：雷尼替丁（俗称善胃得）中的NDMA杂质
关于雷尼替丁中发现的NDMA杂质问题和FDA为此所采取行动的回答
患者对雷尼替丁中NDMA杂质应该了解的内容：
不是所有在美国销售的雷尼替丁都在召回。
FDA没有科学证据用于建议个人此时是应继续还是停止服用雷尼替丁。FDA正在开展进一步检测，以确定其对消费者的风险。
服用非处方雷尼替丁的消费者可考虑使用已批准用于其症状的其他非处方药品。
- 我们对替代品如Pepcid（法莫替丁）、Tagamet（西咪替丁）、Nexium（埃索美拉唑）、Prevacid（兰索拉唑）和Prilosec（奥美拉唑）的初步检测表明，这些药物中没有NDMA。
服用处方雷尼替丁的患者如果希望停止服药，应向其医疗保健专家咨询其它治疗方案。多种药物被批准用于与雷尼替丁相同或相似的用途。
所有雷尼替丁药品都被召回了吗？我如何获知我所服用的或家中的雷尼替丁是否被召回？
不是所有在美国销售的雷尼替丁都被召回了。关于雷尼替丁的召回信息，可访问FDA的雷尼替丁网页 。
可在FDA的药品召回网页上查阅已召回雷尼替丁的公司的公告。这些公告信息可帮助消费者识别召回药品（例如，美国国家药品代码（NDC）、批号、剂量）。
服用非处方雷尼替丁的消费者可考虑使用已批准用于其症状的其他非处方药产品。服用处方雷尼替丁的患者如果希望停止服药，应向其医疗保健专家咨询其他治疗方案。多种药物被批准用于与雷尼替丁相同或相似的用途。
雷尼替丁产品为什么被召回？
迄今为止，已有两家生产商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因为已证实其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于谨慎召回雷尼替丁。
FDA致力于确保美国人服用的药物安全有效。当FDA发现药品质量上的缺陷给患者带来潜在风险时，我们尽一切努力了解这些问题，并尽可能快速、准确地向公众提供我们的最佳建议。我们将继续调查并努力确保这些杂质不超过可接受限度，以便病人可以放心继续服用他们的药物。
如果不是全部（雷尼替丁）药品都被召回了，那为什么我在当地的药店找不到雷尼替丁？
一些药店出于谨慎，决定将雷尼替丁下架。这并不一定意味着药品被召回。
我应该停止服用雷尼替丁么？
FDA没有科学证据来建议个人此时应继续还是停止服用雷尼替丁。FDA正在开展进一步检测，以确定其对消费者的风险。已有多种药物被批准用于雷尼替丁的相同或类似用途。服用处方雷尼替丁的患者如果希望停止服药，应该向他们的医疗保健专家咨询其他治疗方案。服用非处方雷尼替丁的患者可以考虑使用已批准用于其症状的其他非处方药产品。
如果您正在服用其中一种召回药品，则应遵循公司提供的召回说明。这些信息在FDA网站 上。
治疗胃酸的其他H2阻断剂和其他药物是否受到该杂质影响？雷尼替丁有安全的替代品吗？
至今为止，FDA在Pepcid（法莫替丁）、Tagamet（西咪替丁）、Nexium（埃索美拉唑）、Prevacid（兰索拉唑）和Prilosec（奥美拉唑）中没有发现NDMA。此外，对产品生产工艺的评估表明，这些药品应不会含有NDMA。FDA将继续检测和评估可作为雷尼替丁替代品的其他H2阻断剂和质子泵抑制剂（PPI）。
口服液/糖浆受到影响了么？
FDA已经检测了一些雷尼替丁口服液的样品，并将在完成后提供更多测试结果信息。
NDMA已经在雷尼替丁中存在多长时间了？
FDA还没有足够的科学证据来确定NDMA在雷尼替丁中存在的时间。FDA正在继续调查，并将在有所发现时通报更多信息。
药物中的NDMA是一个新问题吗？在过去的一年里，为什么有那么多关于药物含有NDMA的报道？
FDA已在每个产品领域持续开展审查、监测、合规和药品质量方面的工作，我们将继续与制药商合作，确保为美国公众提供安全、有效和高质量的药品。
某些药物生产工艺具有产生遗传毒性杂质的风险。数十年来，FDA为控制原料药中的杂质提供了指南和建议，制药商一直有责任根据对其生产工艺的了解来检测杂质。2018年，FDA发布了一份指南《M7(R1) 评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》，向生产商提供有关其评估杂质风险和对生产工艺采取适当控制的责任的信息。FDA已确定了血管紧张素II受体阻断剂（ARB）中亚硝胺杂质问题的一些根本原因。
我们正在研究雷尼替丁中NDMA杂质的原因。
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参考资料 Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac). FDA.
