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厄贝沙坦进入缬沙坦杂质事件波及范围
出自识林
2018-11-01
美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新，ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦（irbesartan）。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB），用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室在 ScieGen 公司的某些批次的厄贝沙坦中检测证实含有 N-亚硝基二乙胺（NDEA），NDEA 具有已知的动物和人体致癌性。
FDA 表示，ScieGen 的召回影响美国市场上约 1% 的厄贝沙坦产品。此外，为 ScieGen 的厄贝沙坦产品提供原料药（API）的印度公司 Aurobindo 正在召回所有供给美国市场的含有 NDEA 的厄贝沙坦原料药的未过期批次。FDA 和 Aurobindo 实验室的检测证实了在他们的厄贝沙坦原料药的某些批次中含有 NDEA。
FDA 重申并非所有 ARB 药品都含有 NDEA 或 N-亚硝基二甲胺（NDMA），提示服用被召回 ARB 的患者在药剂师提供替代产品或医生提供替代治疗选择之前继续服用目前的药品。并且 FDA 表示，ScieGen 是到目前为止唯一一家发现含有 NDEA 的厄贝沙坦生产商。FDA 会继续检测所有的 ARB 产品，并公布了两种方法供全世界的生产商和监管机构检测其 ARB 中是否含有非预期的 NDMA 和 NDEA 杂质。组合顶空法和组合直接注射法可以在 ARB 原料药和成品制剂中同时检测和定量 NDMA 和 NDEA。
FDA 还表示继续与原料药和制剂生产商合作，确保产品不会形成 NDMA 或 NDEA。FDA 提醒生产商，他们有责任开发和使用合适的方法来检测杂质，包括在其变更生产工艺时。如果生产商检测到新的或更高水平的杂质，应充分评估并采取措施保障产品对患者是安全的。
欧盟之前就已发现该问题，于 10 月 15 日发布新闻通稿表示在 Aurobindo 公司的厄贝沙坦中发现低水平 NDEA。10 月 8 日，EDQM 暂停了 Aurobindo 的 CEP 证书以有效地禁止在欧盟供应含有该公司厄贝沙坦的药品。欧盟各国监管机构正在考虑是否召回含有 Aurobindo 的厄贝沙坦的药品。
另外，欧盟还在印度 Hetero Labs 生产的氯沙坦（losartan）中发现极低水平的 NDEA。欧盟将继续审查 ARB 类药品，包括坎地沙坦（candesartan）、厄贝沙坦、氯沙坦、奥美沙坦（olmesartan）和缬沙坦。
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作者：识林-Aspen
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参考资料
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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