美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示，在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法，因此，FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。
FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字，但在雷尼替丁中首先检出潜在致突变杂质 N-亚硝基二甲胺（NDMA）并将该问题暴露在公众视线中的是美国一家在线药房 Valisure。FDA 在通告中表示，第三方实验室检测所用的温度高于 FDA 使用的方法，因此在雷尼替丁中产生了非常高水平的 NDMA。通告指出，FDA 所公布的检测血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）中亚硝胺杂质的检测方法并不适用于雷尼替丁检测，因为加热样品会产生 NDMA。
FDA 建议使用液相色谱-高分辨率质谱（LC-HRMS）检测方法，该方法“不使用升高的温度，并且已经证明雷尼替丁中的 NDMA 含量要比 Valisure 报道的低得多。”FDA 表示，“使用类似检测方法的国际监管机构也证明雷尼替丁样品中存在低水平的 NDMA。”尽管如此，FDA 还是承认，“早期、有限的检测发现在雷尼替丁样品中存在着不可接受水平的 NDMA。”
事件的起因是 Valisure 于 9 月 9 日向 FDA 提交公民请愿，表示内部对雷尼替丁的分析发现含异常高含量的致癌性杂质，并且称该药物结构不稳定自身就可能产生 NDMA，要求 FDA 召回这类药品。之后 FDA 于 9 月 13 日发布声明通报了在雷尼替丁样品中发现 NDMA 这一情况。欧盟也表示正在对这一问题进行审查。之后世界范围内十多个国家和地区纷纷限制或禁止销售相应产品。【雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁，不只是杂质污染那么简单？ 2019/09/25】
但 Valisure 在自己的声明中明确反对 FDA 的主张，表示“公司虽然也怀疑 FDA 在沙坦类问题期间发布方法中的较高柱温会导致固有不稳定的雷尼替丁分子直接降解为 NDMA。但雷尼替丁是如此不稳定，以至于许多科学团体已经证明各种各样的条件都能将雷尼替丁降解为 NDMA。这些条件包括、加热、氯气、臭氧、废水处理厂以及其它许多条件。这些条件可能会导致雷尼替丁产品在标准运输过程中（包括供应商和个体患者，例如一辆被晒的高温的汽车）形成 NDMA。”
Valisure 继续表示，其开发的“体温”检测方法显示，在分析过程中并未生成 NDMA，但是当该方法被用于模拟人胃中的条件时，可检测到 300,000 ng 的 NDMA；大大超过了 FDA 设定的 96 ng 的每日最大允许暴露量。Valisure 重申，“尽管雷尼替丁产品受到污染确实是一个令人担忧的问题，但 Valisure 认为‘污染’只是雷尼替丁分子根本上不稳定的副产物，而更为严重的问题是雷尼替丁具有形成数百万纳克 NDMA 的潜力。”
