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缬沙坦基因毒性杂质事件继续，美国 FDA 宣布自愿召回清单
出自识林
缬沙坦基因毒性杂质事件继续，美国 FDA 宣布自愿召回清单
2018-07-16
【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。
继欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 5 日发布公告表示正在审查包含由浙江华海药业供应的缬沙坦原料药的药品后，美国 FDA 也于 7 月 13 日发布通告提醒医生和患者关于几种含有缬沙坦活性成分的高血压和心力衰竭治疗药的自愿召回。召回原因是缬沙坦原料药中含有基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA），这种物质具有致癌可能性。
根据实验室检测结果，NDMA 被归为可能的人类致癌物。FDA 表示，“NDMA 的存在是出乎意料的，被认为与原料药的生产方式变化有关。FDA 的审查正在进行中，其中包括调查召回产品中 NDMA 的水平，评估对服用这些产品的患者可能的影响，以及可采取哪些措施来减少或消除公司生产的后续批次产品中的杂质。EMA 之前的公告中除开展上述相应调查外还表示，“作为预防措施，审查还将考虑其它缬沙坦药品是否可能受到影响。
并非所有含有缬沙坦的药品都包含在 FDA 的召回中。FDA 通告中仅表示“召回所有包含一家第三方供应商提供的缬沙坦原料药的非过期产品，并非所有在美国销售的缬沙坦产品都含有由该特定供应商提供的缬沙坦原料药。”FDA 通告中详细列出了此次召回包括 Major 制药，Solco 医疗，和 Teva 制药生产的缬沙坦产品，以及由 Solco 医疗和 Teva 制药生产的缬沙坦/氢氯噻嗪产品。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，“我们发现这些公司销售的缬沙坦产品不符合我们的安全标准。这就是为什么我们要求这些公司立即采取措施保护患者。”但 FDA 并未直接明确该第三方供应商是否与浙江华海药业有关。EMA 的公告中则明确表示在浙江华海药业生产的缬沙坦原料药中检测出 NDMA，因此召回含有华海原料药的所有缬沙坦药品。
FDA 和 EMA 均建议，受影响的患者在决定停止服用缬沙坦药品之前应联系医生，替换成其它不在召回之列的缬沙坦产品或者使用替代产品。另外，FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“在寻求召回某些产品的同时，FDA 药品短缺团队也在努力确保满足美国患者的治疗需求，提供充足的未受影响的药品。”
在美国 FDA 发布召回通告之前一周内已有 22 个国家分别对缬沙坦实施召回，分别为：德国、芬兰、挪威、瑞典、匈牙利、奥地利、荷兰、保加利亚、爱尔兰、西班牙、意大利、比利时、葡萄牙、法国、克罗地亚、波兰、希腊、立陶宛、加拿大、波黑、巴林和马耳他。
识林将继续关注相关调查结果及后续报道。
作者：识林-苜蓿
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参考资料
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