首页 > 资讯 > FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑

出自识林

2019-07-04

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。

在上周晚些时候发出的三份信函中，议员提到了最近有关中国和印度公司持续生产问题的新闻报道，运往美国的药品中所使用的原料药的大部分是由这些公司生产的。他们还指出，2016 年的 GAO 报告发现 FDA 对国外设施缺乏监管。【FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017/01/25】

FDA 一直在比较稳定地向国外药品生产商（尤其是印度一些最大的制药公司）发出警告信，内容涉及各种质量控制违规行为。这一趋势表明国外制药商仍然存在问题，但国会议员质疑 FDA 有没有更加努力地去发现问题。

监管力度不够

参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 在 6 月 27 日写给 FDA 和卫生部（HHS）的信中表示，FDA 药品质量办公室五月份发布的《药品质量状态》报告显示，FDA 对中国和印度的药品质量检查占比（22%）与这两个国家供应美国市场的设施总数占比（23%）相持平，考虑到所报道的问题，这一数据对比并没有反映出 FDA 对这两国增加了审查。【FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019/05/15】

他还提到纽约时报于今年五月份发表的一篇文章，文章披露了海外工厂的数据可靠性问题，同时还概述了从 2013 年到 2018 年间，FDA 对 100 多家印度工厂的监管制裁降级，将检查结果分类从“需采取官方行动（OAI）”降为“采取自愿行动（VAI）”。【仿制药行业再陷水深火热？ 2019/05/17】

他补充指出，“我担心 FDA 在中国和印度的国外药品检查计划不足以识别和解决这些药物对美国民众健康和安全的风险。”Grassley 要求 FDA 提供有关在中国和印度检查程序的详细信息，以及 FDA 从 2016 年到现在为解决上面所提到的 GAO 报告中的调查结果所做的工作。

缬沙坦事件反映出的 FDA 内部问题

此外，众议院能源与商业委员会的两党小组议员们在写给 GAO 的信中提到了彭博新闻的报道，报道发现 2018 年对国外工厂的检查数量相比 2017 年有所下降。报道还指出，根据对 FDA 数据和文件的审查，当在国外检查中发现违规行为时，FDA 现场检查员和总部主管人员对关键问题的意见可能会有所不同。【FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑 2019/03/04】

据彭博新闻报道，在缬沙坦杂质时间爆发之前，一名 FDA 检查员在检查浙江华海药业位于临海的工厂时就发现了许多问题，包括检测中的异常和“未知杂质”。现场检查员建议向该工厂签发警告信，但远在美国的 FDA 高层官员驳回了他的建议。【缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483 2018/08/11】

众议院议员们对这一情况尤为重视，他们在另一封给 FDA 代理局长 Norman Sharpless 的信中要求获得有关华海药业召回缬沙坦的信息，未经编辑的 FDA 对华海药业检查的 483 表、警告信、设施检查报告及附件以及华海的相关回复，FDA 药品审评与研究中心（CDER）当时做出对检查结果重新分类决定的未经编辑的备忘录。同时，众议院议员还要求 FDA 提供有关 CDER 如何决定同意还是不同意现场检查员意见的政策和程序，以及过去三年中 CDER 同意或不同意现场检查员拟议监督检查分类的统计数据，包括对检查分类升级还是降级的统计数据。

众议院在给 GAO 的信中还要求 GAO 审查 FDA 对国外和国内生产设施进行检查的次数，审查 FDA 用于检查国外工厂的资源，以及 FDA 如何确定检查优先级等等。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] 参议员财政委员会主席给 HHS 和 FDA 的信
[2] 众议院能源与商业委员会给 GAO 的信
[3] 众议院能源与商业委员会给 FDA 的信
[4] Tainted Drugs Used by Millions Stir Alarm in Congress About FDA. Bloomberg.
[5] Lawmakers seek more info on how FDA inspects plants in China and India. STAT.