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美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管
出自识林
2015-12-23
出于对制药供应链质量的担忧，一些国会议员希望美国审计总署（GAO）审查和评估美国食品和药品管理局（FDA）监管国外生产工厂的进展。
上周五的一封信函 中，众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出，美国每年在药品方面的进口额超过520亿美元，但“这些产品中的许多来自于监管系统不够成熟的国家。”议员们接着特别指出，中国和印度有超过20年的假冒、伪劣、不合格生产和数据造假“历史”。因此，议员们认为与受到“更加频繁和严格检查”的美国制药商相比，中国和印度有可能处于“不充分的监管”和“不公平的竞争环境”之中。
该信函由众议院能源和商务委员会主席Fred Upton，委员会副主席Frank Pallone，监督和调查小组委员会主席Tim Murphy，监督和调查小组委员会副主席Dinan DeGette共同签署。
由于过去数年间大量涌现的质量控制丑闻，他们的请求旨在持续关注制剂和原料药的质量。例如，2008年美国246人死亡与在血液稀释剂肝素中发现来自中国的假冒成分有关。中国现在是世界上最大的原料药供应商。
在印度，许多制药商已被举证制造失误。最臭名昭著的例子涉及Ranbaxy实验室。现在Sun制药的部分公司已成为质量控制失控的典型代表，两年前，Sun制药支付5亿美元的罚款作为和解的一部分，和解还包括对两项违反药品安全法的指控（例如操纵数据）认罪。
为严厉打击这样的行为，FDA已经采取举措在这两个国家雇佣更多检查员，虽然在中国的计划进展缓慢。FDA在肝素钠危机之后开设中国办公室，但由于获取所需签证的延迟遇到了困难。目前，中国有两名药品检查员，并已额外招聘三名检查员共同监管约700个药品项目。FDA发言人表示，明年将有望部署更多检查员。
于此同时，令人不安的违法行为仍在继续。FDA已经禁止在中国的38个工厂出口全部或部分产品到美国。国会议员援引FDA检查员检查中国企业的事例，该企业为美国大型制药商提供关键原料药。当检查员走进质量控制实验室，一名工人从电脑上拔下闪存，并在被要求查看拔下的闪存时逃走。
问题在印度也不断涌现。最近FDA向Unimark Remedies发布的警告信中指出，FDA检查员在2014年3月发现“害虫”证据。具体而言，在生产建筑的天花板附近发现鸟巢，在仓库附近发现鸟类粪便。在另一个仓库发现一只蜥蜴。更令人不安的是，在电脑系统中发现涉及数据可靠性问题的若干实例。
FDA已开始与印度政府合作加强国内监管。FDA发言人无法提供在印度工作的检查员数量。印度制药商对FDA关注的持续存在的缺点感到愤怒，这些缺点促使FDA源源不断地发布进口禁令，禁止产品被运到美国。
FDA发言人表示FDA将直接回应GAO，但除此之外不会有任何评论。GAO发言人表示在对该要求“做出任何决定之前将通过GAO的标准审查流程。这通常需要几周的时间。”
编译：识林-椒
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参考资料
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
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- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
