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欧盟修订思考性文件，概述动物测试的替代方法
出自识林
2025-02-18
欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 13 日发布了题为“当前人用药监管检测要求和实施 3R（替代、减少、优化）机会”的思考性文件，系统梳理了制药商可用的非动物替代测试方法，旨在推动减少、优化和替代药物研发中的动物试验。
该文件是对 2018 年版本的重大更新，并与国际 3R 原则行动相呼应。EMA 表示，文件将"鼓励申办人开发新型 3R 方法并提交监管审评"，同时作为 2016 年《3R 测试方法监管接受原则指南》的后续补充，进一步完善监管框架。
思考性文件以表格形式系统呈现了 EMA 各工作组管辖领域内动物试验的监管要求及 3R 替代方案，涵盖人用药品委员会（CHMP）、兽药委员会（CVMP）、欧洲药典委员会，以及非临床工作组、生物类似药工作组、生物制品工作组、疫苗工作组和先进疗法委员会（CAT）的具体规范。
下面是一些重点替代技术示例。
- 内毒素检测革新：CHMP/CVMP 质量工作组与欧洲药典委员会批准使用重组因子C（rFC）法替代鲎血检测注射剂内毒素，减少对濒危鲎的依赖。
- 热原试验转型：兔热原试验（RPT）被单核细胞激活试验（MAT）全面取代，新规将于2025年7月实施，相关药典章节将于2026年废止。
- 放射性药物优化：锝（99m TC）系列注射剂等放射性药品的生理分布研究取消啮齿类动物试验，强调通过合成工艺控制替代活体实验。
思考性文件特别指出，生物类似药开发中动物试验的价值有限，EMA 正在起草《生物类似药定制化临床开发路径思考性文件》，拟进一步减少非必要活体研究。在先进疗法领域，建议采用基于风险的评估策略，结合类器官、芯片器官等体外模型替代传统动物模型。
该草案反馈意见截止期为 2025 年 6 月 30 日。EMA 强调，当前文件是"3R 方法实施现状的快照"，随着技术进步，未来将有更多替代方案被纳入监管体系，但所有方法必须以"不损害患者安全与疗效"为前提。
识林-椒
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必读岗位： - QA：确保质量管理体系符合3Rs原则。
- 研发（R&D）：在药物研发过程中应用3Rs原则。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解并应用3Rs原则以优化注册文件。
工作建议： - QA：审查和更新质量控制流程，以减少动物实验。
- 研发（R&D）：探索替代动物实验的方法，如计算机模拟和体外测试。
- 注册（Regulatory Affairs）：在注册文件中强调3Rs原则的应用，以提高审批效率。
适用范围：
本文适用于人用药产品，包括化学药和生物制品，针对创新药、仿制药和生物类似药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的这份思考性文件强调了在人用药监管检验中实施3Rs原则的重要性。文件中明确指出，监管机构鼓励减少动物实验的使用，通过替代、减少和优化实验方法来提高药物研发的伦理性和效率。特别强调了在药物研发和注册过程中，应当探索和采用非动物实验方法，如计算机模拟和体外测试，以满足监管要求同时减少对动物的使用。文件还提到了在实施3Rs原则时可能遇到的挑战，包括技术限制和监管接受度，并提出了一些可能的解决方案，如加强国际合作和提高监管灵活性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：应深入理解3Rs原则，确保质量控制测试符合EMA指南要求，推动替代、减少和优化动物实验方法的实施。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉本指南，以便在药品注册过程中正确应用3Rs原则，促进非临床测试方法的合规性。
- 研发（R&D）：应探索和开发符合3Rs原则的新测试方法，以替代、减少或优化动物实验，提高研发效率和伦理标准。
- 临床（Clinical）：在临床试验设计和实施中，考虑3Rs原则，尤其是在涉及动物模型的研究中。
适用范围：
本文适用于人类和兽医药品的非临床测试、目标动物安全和效力研究、食品生产物种兽医药品的目标物种残留测试，以及人类和兽医药品生产过程中的质量批控制（包括过程中和/或最终产品批次测试）。适用于欧洲药品管理局（EMA）监管的化学药品、生物制品和疫苗。 文件要点总结：
EMA的指南强调了在人类和兽医药品监管测试中实施3Rs（替代、减少、优化）原则的重要性。指南详细阐述了3Rs测试方法的监管接受标准，包括明确测试方法、相关性、使用情境和可靠性/稳健性。特别强调了通过正式验证或替代途径展示新测试方法的科学有效性，并提供了EMA程序，用于就3Rs测试方法的监管接受提出建议。此外，指南鼓励利益相关者和监管机构启动、支持和接受3Rs测试方法的开发和使用，以减少动物使用，同时确保药品的质量和安全性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
