首页 > 资讯 > 欧盟委员会颁布法规简化变更流程，取消生物制品质量和生产变更的默认II类分类

出自识林

2024-03-15

欧盟委员会（EC）于 3 月 11 日颁布授权立法，通过修订对上市许可变更法规的来改善药品生命周期管理。

欧盟立法者上次对变更监管框架进行重大修订是在 2012 年。委员会表示，自那时以来，总体变更数量增加，“耗尽了监管机构和行业的资源”。工作量的增加与进展相一致，这表明“在效率、灵活性和持续适应变化方面还有改进空间。”

EC 于 2023 年 8 月呼吁提供证据。在收集反馈意见之后，立法者制定了一份授权法案草案，并于 2 月份分享以供磋商。3 月 11 日颁布的授权法规与之前的草案基本相同。通常，欧洲议会和理事会有两个月的时间对授权法规提出反对意见。如果没有异议，授权法案即生效。

最终法规中，委员会建议取消生物制品（包括先进疗法）质量和生产变更的默认 II 类分类。这一变化反映了监管者相信这类药的“知识和经验的增加”支持将基于风险的方法扩展到变更分类中。

委员会估计，由于转向基于风险的模型，多达 20% 的 II 类变更可能会被重新分类为 IB 类变更。由于 IB 类变更的程序审评时间更短，因此这种转变可以提升制药商和监管机构的效率。

行业代表对这一变化表示欢迎。在针对草案提交的反馈中，欧洲制药工业协会联合会 （EFPIA ）将生物制品条款的修订列为其最希望看到的变化之一。

EFPIA 还对扩展疫苗规定表示欢迎。EC 希望将人类流感和新冠病毒疫苗的规定和程序应用于所有应对公共卫生紧急事件的疫苗。委员会表示，监管机构将把任何变更视为“II 类变更，而不是上市许可扩展或新的上市许可申请”，以简化变更流程。

委员会还计划强制每年提交 IA 类微小变更的更新，以减少单独提交的数量。企业将通过可链接到集中或国家数据库的系统以电子方式提交年度报告，从而确保文件保持最新。

委员会估计，将每个 IA 类变更添加到年度报告中（而不是单独提交），将节约 60 分钟的行政管理时间。如果 1 万个 IA 类变更以每份年报 10 个变更的方式批量提交，则这一变化每年可为欧盟节约 266,000 欧元。

EFPIA 在其很高兴看到的变化列表中纳入了“微小变化的年度更新”。该组织还指出，保留“在某些情况下立即提交的灵活性”的计划对该提案至关重要。

相比之下，专利到期药品贸易组织 Medicines for Europe 将年度报告计划列为“提案未优化的问题”之一，尤其是因为公司何时可以提交独立的 IA 类变更存在不确定性。该组织警告指出，“可能的豁免非常不清楚，将引发大量不必要的互动”，以决定是否给予豁免。

其它变化包括扩大超级分组程序的范围。委员会计划将国家上市许可持有者与那些遵循分散或相互认可路线的人一起纳入其中，从而消除了并行提交相同变更的需要，从而减轻了行政负担。

目前，最多需要 30 份申请，一组为互认程序和分散程序，另外还有 29 份国家申请。在新系统下，申请人将为所有成员国提交一份超级分组申请。委员会还提议将超级分组的使用扩展到质量变更。现在仅允许进行行政变更。

作者：识林-椒

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