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欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效

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出自识林

欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效
欧洲药典
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笔记

2024-07-22

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欧洲药典(Ph.Eur.)取消了传统的家兔热原检测(rabbit pyrogen test,RPT),为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准,并促进了创新体外替代方案的开发,例如单核细胞活化检测(monocyte activation tests,MAT)。

自 1940 年代以来,家兔检测一直是检测用于注射、输注或植入人体的药品中热原的标准方法。这种方法涉及将待检测的物质静脉输注到家兔体内,如果家兔体温升高,则可能表明存在热原物质。热原物质会引起发烧,并可能导致患者出现严重的健康问题。

图片来自网络

自从家兔热原检测首次出现在欧洲药典中以来,1986 年,家兔检测被确立为最常见的热原检测方法。尽管具有历史意义,但多年来,欧洲药典委员会瑞士代表团一直在呼吁用更创新性、更重要的是更合乎伦理的体外替代方法取代 RPT。

自 1986 年以来,欧洲药典委员会一直致力于实施 3R 战略(替代、减少、改进)并开发替代方法。2021 年,委员会决定在五年内用先进的体外检测(例如,MAT)完全取代 RPT。

在 2024 年 6 月举行的第 179 届会议上,欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔检测。修订后的文本将发表于《欧洲药典》补编 11.8 中,并将于 2025 年 7 月 1 日生效。这意味着《欧洲药典》的任何文本中将不再要求使用 RPT。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新,确保产品质量符合欧洲药典的要求。
  • R&D(研发):在开发新产品时,需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
  • Production(生产):在生产过程中,应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 质量控制更新:Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新,包括新的测试方法和修订的限值。
  2. 生物制品指导:新增和修订了生物制品的特定要求,如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
  3. 原料药标准:对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定,以确保制剂的安全性和有效性。
  4. 分析方法验证:强调了对分析方法进行验证的重要性,以确保结果的准确性和重复性。
  5. 微生物学标准:更新了微生物学测试方法,包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E6%B4%B2%E8%8D%AF%E5%85%B8%E5%8F%96%E6%B6%88%E5%AE%B6%E5%85%94%E7%83%AD%E5%8E%9F%E6%A3%80%E6%B5%8B%EF%BC%8C2025%E5%B9%B47%E6%9C%88%E7%94%9F%E6%95%88”
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