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国际药政每周概要：欧盟药品短缺新战略；FDA 远程检查指南，标签外宣传指南，外用皮肤皮质类固醇体内生物等效性指南，对某些非处方滴眼液涉嫌污染问题提出警告
出自识林
国际药政每周概要：欧盟药品短缺新战略；FDA 远程检查指南，标签外宣传指南，外用皮肤皮质类固醇体内生物等效性指南，对某些非处方滴眼液涉嫌污染问题提出警告
2023-11-02
【监管综合】
10.24【EMA】EMA 采取进一步措施解决欧盟的严重药品短缺问题
欧盟委员会（EC）于 10 月 24 日宣布采取新战略，包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺问题。EC 将启动“欧洲自愿团结机制”，允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。欧盟委员会将考虑在 2024 年上半年储备某些药品，同时委员会正在制定“药品采购”的新指南，以期增强供应链的韧性。新指南将鼓励各国在向制药商招标时考虑供应链标准，而不仅仅根据价格选择投标。
参见资讯：欧盟药物短缺新战略：建自愿团结机制，改革最低价竞标
10.23【FDA】指南草案 企业向医护人员沟通关于已批准/认可医疗产品的未经批准的使用的科学信息 问答
FDA引入了两个新的概念，就是宣传内容的科学合理及具有临床相关性（scientifically sound and clinically relevant）。 指南中详细阐述了如下内容：
- 企业向医生宣传标签外用药时，如何判定宣传的内容是否具备科学合理及临床相关性？
参见资讯：【周末杂谈】创新药的标签外宣传
10.27【FDA】FDA 警告消费者，由于眼部感染风险，不要购买或使用几个主要品牌的某些滴眼液
FDA 警告消费者不要购买并立即停止使用 26 种非处方（OTC）滴眼液，这些产品可能导致部分视力丧失或失明的眼部感染。受影响的产品以下列品牌销售：CVS Health；Leader (Cardinal Health)；Rugby (Cardinal Health)；Rite Aid；Target Up&Up；Velocity Pharma。
FDA建议这些产品的生产商于2023年10月25日召回所有批次，因为FDA检查员发现生产设施存在不卫生的情况，并且对该设施关键药品生产区域的环境取样细菌检测结果呈阳性。FDA还建议消费者妥善丢弃这些产品。
10.27【EDQM】药典讨论组成就
10.27【FDA】FDA 综述：2023年10月27日
10.26【WHO】2023年10月16日至19日举行的 WHO 生物制品标准专家委员会会议的主要成果
10.26【FDA】FDA 对益生菌产品出售用于住院早产儿表示担忧
10.25【PIC/S】PIC/S 2023年手册
10.25【WHO】新信息疫情管理工具，用于支持大流行性流感和呼吸道病原体疾病事件的大流行计划和准备
10.24【WHO】国家战略规划指南：卫生部门应对HIV、病毒性肝炎和性传播感染
10.24【WHO】HIV、病毒性肝炎和性传播感染的计划回顾的指导
10.24【FDA】FDA 综述：2023年10月24日
10.23【FDA】关于非医学指示的指定献血的重要信息
【注册、审评、审批】
10.24【FDA】指南草案 外用皮肤皮质类固醇：体内生物等效性
指南草案旨在帮助提交所有效价组的外用皮肤皮质类固醇产品的简化新药申请（ANDA）申请人提供关于适当的试点和关键研究以及针对药效学的其它建议。指南描述了体内研究以证明外用皮质类固醇生物等效性的建议。
指南为用于证明外用皮质类固醇生物等效性的试验性剂量-持续时间血管收缩剂反应研究和关键血管收缩剂生物等效性研究的研究设计、方法确认、数据分析和数据报告提供了建议。该指南还讨论了估算关键研究参数（例如，最大血管收缩反应（ED50）的一半的剂量）和关键血管收缩剂生物等效性研究的样本量）的考虑因素和方法。
10.30【PMDA】药品 审评报告 新增 Wegovy
10.30【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
10.24【FDA】FDA 批准罕见血癌（骨髓增生异常综合征）的新疗法
【创新研发与临床】
10.26【FDA】药物试验快照：LYTGOBI
10.25【FDA】药物试验快照：LUNSUMIO
10.24【FDA】药物试验快照：ELAHERE
【GxP 与检查】
10.25【FDA】指南草案 药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估
指南草案说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。FDA 在草案中承认法律上 FDA 无法使用远程检查来替代监督检查，并解释了其如何“仍然可以使用远程交互式评估收集的信息来确定未来检查的范围、深度和时间。”
尽管远程交互式评估（RIE）被视为是自愿的，但 FDA 拒绝 RIE 可能“妨碍我们及时做出监管决定的能力”例如临床试验或药品生产操作是否足以满足申请的要求。FDA 计划使用风险管理方法来确定何时请求 RIE，并且不会接受申请人对 RIE 的请求。FDA 将安排与申办人举行一次虚拟会议，讨论后勤和责任。会议将涵盖 RIE 的目标和范围，介绍 FDA RIE 团队并确定场地联络人。
参见资讯：FDA 发布远程药品检查指南草案
10.27【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 Cerci Kozmetik Ve Otel Ekipmanlari Pazarlama Ic Ve Dis Ticaret Limited Sirketi、Saruhan Kimya Ve Temizlik Urunleri Sanayi Ticaret Anonim Sirketi Corlu Subesi
10.26【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Astral SteriTech Private Ltd.、中国 南通市福瑞达包装有限公司
10.24【FDA】483 瑞士 UCB Farchim SA
10.23【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Kilitch Healthcare India Limited
【仿制药与生物类似药】
10.26【FDA】更新关于生物类似药和可互换生物类似药的标签的建议
10.24【FDA】什么是生物类似药？
10.24【FDA】生物类似药的基本信息
10.24【FDA】生物类似药：糖尿病患者需要了解的内容
10.24【FDA】生物类似药：患者需要了解的内容
10.24【FDA】生物类似药：质量相同吗？
【器械】
10.24【MHRA】MHRA 和国际合作伙伴发布了机器学习型医疗器械的五项指导原则
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础。
指南概述了三家机构在对可接受的 PCCP 以减少或消除重新评估需求的期望方面保持一致的领域。三个监管机构制定的 MLMD 指南对受监管产品采用全产品生命周期（TPCL）方法，强调透明度和考虑风险的必要性，同时不断收集证据以支持基于 PCCP 的变更。
参见资讯：美加英三监管机构发布AI ML型医疗器械预定变更控制计划指南
【其他】
10.25【WHO】QAS/23.925 生物分析方法验证及样品分析
10.23【ECA】纯蒸汽电导率高 - 可能的原因
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保远程交互式评估过程中的文件和记录符合FDA要求，并在评估后15个工作日内提供书面反馈。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责与FDA沟通协调远程评估事宜，并确保评估结果支持药品注册和合规性。
- 生产（Production）：必读。需确保生产设施在远程评估期间能够正常运作，并配合FDA进行视频直播等技术要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的制造设施，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于美国FDA监管下的药品生产和生物研究监测设施。适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。 文件要点总结： - 远程交互式评估的目的与背景： FDA在疫情期间扩展了对药品生产设施的替代评估工具使用，以支持监管决策。远程交互式评估是完全远程进行的，用于评估合规性。
- 规划远程交互式评估： FDA将基于任务需求和旅行限制来决定是否进行远程评估，并考虑各种检查项目领域作为远程评估的候选。
- 技术要求与文件记录评估： 评估期间，FDA将要求和审查文件、记录，并可能使用直播和视频来检查设施和数据。
- 远程交互式评估的执行： 设施需与FDA保持透明度，提供必要的人员配合，并在评估期间保持运营。
- 评估结束后的流程： FDA将与设施管理层进行闭门会议，提供观察结果，并鼓励设施在15个工作日内提供书面反馈。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：负责确保所有操作符合指南要求，进行质量控制。
- 研发：在方法开发和验证过程中遵循指南。
- 临床研究：确保生物分析数据的质量与一致性。
- 注册：在提交监管文件时引用指南要求。
工作建议： - QA：审核所有相关操作是否符合指南的验证和样品分析要求。
- 研发：在方法开发阶段考虑指南中的各种验证参数。
- 临床研究：在临床试验中应用验证过的方法，确保数据可靠。
- 注册：在准备注册文件时，确保包含所有必要的验证报告和数据。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物药品的生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用，包括非临床毒代动力学研究、非临床药代动力学研究以及临床试验的所有阶段。适用于采用配体结合分析（LBA）和色谱法（如液相色谱LC或气相色谱GC）结合质谱（MS）检测的方法。适用于遵循良好实验室规范（GLP）和良好临床实践（GCP）原则的研究。 要点总结： - 方法验证目的：证明生物分析方法适用于其预期用途，确保分析结果的可靠性。
- 验证范围：包括选择性、专属性、基质效应、校准曲线、准确度、精密度等关键参数。
- 交叉验证：当使用多个生物分析方法或实验室时，需进行交叉验证以证明数据的可比性。
- 部分验证：对已完全验证的方法的修改进行评估，可能包括稳定性验证。
- 新技术应用：使用新技术或替代技术时，应基于方法开发建立接受标准，并在验证中进行确认。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
