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FDA 发布远程药品检查指南草案

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FDA 发布远程药品检查指南草案
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笔记

2023-10-27

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美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案,说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。

这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案,解释了 FDA 可以使用哪些远程交互工具来要求进行检查,包括但不限于新药批准前检查、许可前检查、批准后检查、监督检查、跟进或合规检查以及生物研究监测(BIMO)检查。

疫情期间 FDA 面临的问题质疑是,由于每种检查的法律定义,FDA 在技术上无法使用远程检查来替代监督检查,这也是 FDA 近年来无法解决大量检查积压问题的原因。FDA 在草案中承认法律的这些部分,并解释了其如何“仍然可以使用远程交互式评估收集的信息来确定未来检查的范围、深度和时间。”

继续使用此类远程评估显然仍然是 FDA 的首要任务。FDA 表示,“尽管卫生部长……已宣布新冠公共卫生紧急状态声明已结束,FDA 已基本恢复检查,但 FDA 已确定,继续使用替代工具,包括基于风险和计划需求的远程交互式评估,将增强我们评价场地的能力。”FDA 于 9 月份还发布了一份相关指南草案,说明其打算如何使用替代工具来评价待审申请中确定的生产场地。

尽管远程交互式评估(RIE)被视为是自愿的,但 FDA 拒绝 RIE 可能“妨碍我们及时做出监管决定的能力”例如临床试验或药品生产操作是否足以满足申请的要求。

FDA 计划使用风险管理方法来确定何时请求 RIE,并且不会接受申请人对 RIE 的请求。FDA 将安排与申办人举行一次虚拟会议,讨论后勤和责任。会议将涵盖 RIE 的目标和范围,介绍 FDA RIE 团队并确定场地联络人。

作为远程交互式评估的一部分,FDA 表示可能:

  • 索取文件、记录和电子系统;
  • 使用直播或视频来审核设施和运营;
  • 安排面谈和会议来解决任何问题或疑虑;
  • 评估针对先前检查或当前 RIE 的任何纠正措施。

RIE 将作为支持 FDA 决定是否批准申请、发出警告信或进口禁令、优先对场地进行 GMP 检查或证明是否需要进行后续合规性检查的基础。

根据指南草案,要参与 RIE,企业的技术能力应该达到一定标准。“远程连接的质量(例如连接性、图像质量、使用的摄像头)应足以让 FDA 远程审查、观察、检查和评估所请求的信息。在可行的范围内,所采用的技术还应允许在必要时对场地的操作进行清晰、稳定的远程查看和评估(例如,无菌操作、设备清洁和设置、物料称重和分配、仪器设置、采样、检测)”。企业还应能够以电子格式提供所有文件或通过屏幕共享进行访问。

FDA 表示,出于安全原因,FDA 将使用自己的 IT 平台和设备,通过 FDA Microsoft Teams, Zoom for Government 和 Adobe Connect 来评估场地。

RIE 完成后,FDA 将与管理层召开收尾会议,如果发现问题,FDA 将发布书面观察清单。FDA 表示,这份书面清单“不会是 FDA 的最终行动或决定”。该清单不被视为 FDA 483,企业将有 15 个工作日(美国时间)的时间做出回应。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。需确保远程交互式评估过程中的文件和记录符合FDA要求,并在评估后15个工作日内提供书面反馈。
  • 注册(Regulatory Affairs):必读。负责与FDA沟通协调远程评估事宜,并确保评估结果支持药品注册和合规性。
  • 生产(Production):必读。需确保生产设施在远程评估期间能够正常运作,并配合FDA进行视频直播等技术要求。

文件适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的制造设施,包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于美国FDA监管下的药品生产和生物研究监测设施。适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

文件要点总结:

  1. 远程交互式评估的目的与背景: FDA在疫情期间扩展了对药品生产设施的替代评估工具使用,以支持监管决策。远程交互式评估是完全远程进行的,用于评估合规性。
  2. 规划远程交互式评估: FDA将基于任务需求和旅行限制来决定是否进行远程评估,并考虑各种检查项目领域作为远程评估的候选。
  3. 技术要求与文件记录评估: 评估期间,FDA将要求和审查文件、记录,并可能使用直播和视频来检查设施和数据。
  4. 远程交互式评估的执行: 设施需与FDA保持透明度,提供必要的人员配合,并在评估期间保持运营。
  5. 评估结束后的流程: FDA将与设施管理层进行闭门会议,提供观察结果,并鼓励设施在15个工作日内提供书面反馈。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E8%BF%9C%E7%A8%8B%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88”
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