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欧盟药物短缺新战略：建自愿团结机制，改革最低价竞标
出自识林
欧盟药物短缺新战略：建自愿团结机制，改革最低价竞标
2023-10-31
欧盟委员会（EC）于 10 月 24 日宣布采取新战略 ，包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺 问题。
EC 将启动“欧洲自愿团结机制”，允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。自愿团结机制由欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（MSSG）制定，最初由比利时提出，后被 23 个成员国签署。欧洲市场分为 27 个国家，各国有自己的药品包装 要求，有时还需要许可，这使得各国很难共享药品。根据自愿团结机制，遇到重要药物严重短缺的成员国发出通知，其它成员国可能会做出回应，通过提供药品库存来提供一些临时救济。
另外，监管总体上也变得更加灵活 — 延长药物保质期或授权患者使用替代品等行动将加快且更容易启动。欧盟目前正在制定一份新的短缺药品清单，清单计划于今年年底前提供。清单上的药品将在 2024 年 4 月之前做供应链分析。
欧盟卫生和食品安全专员 Stella Kyriakides 表示，“我们在欧盟需要有一个单一的药品市场和新方法来更好地解决关键药品的短缺问题。”
欧盟委员会还宣布了 2024 年上半年将采取的措施，明年初作为欧洲卫生联盟的一部分成立一个新的“关键药物联盟”。该联盟将研究如何利用合作伙伴关系实现当前供应链多元化并提高欧洲的生产能力。
药品短缺现如今已成为全球性的问题。代表欧洲仿制药生物类似药 企业的行业组织 Medicines for Europe 总干事 Adrian van den Hoven 表示，欧洲短缺的根本原因与美国相同，仿制药 价格被压得太低，以至于仿制药商要么退出市场，要么不更新其厂房 设施 ，而这可能会导致生产中断。他表示，“从某种意义上说，存在相似之处，即，市场存在类似的宏观特征，这些特征正在造成短缺风险。”
美国 FDA 局长 Robert Califf 曾在今年 8 月份表达了类似的观点 ，他认为，短缺的“根本问题”是“美国本质上有两个制药业”，创新行业“价格太高”，而仿制药行业“很多药价格太低，价格已降至低于生产和分销药物的成本。行业正在相继离开美国，因为已经无法继续经营。”
欧盟委员会将考虑在 2024 年上半年储备某些药品，同时委员会正在制定“药品采购”的新指南，以期增强供应链的韧性。
新指南将鼓励各国在向制药商招标时考虑供应链标准，而不仅仅根据价格选择投标。指南还将鼓励各国与多家制药商签订期限更长的业务合同。EMA 表示，“使用最低价格作为主要选择标准可能会降低行业在欧盟建立长期供应的动力。”
另外，欧洲还试图吸引制药商在欧洲建立生产工厂。欧洲计划对有关遵守欧洲环境标准的额外成本提供补贴。欧洲环境标准比印度和中国更为严格，目前欧洲的大部分仿制药和原料药 来自印度和中国。
作者：识林-椒
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