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欧盟药物短缺新战略:建自愿团结机制,改革最低价竞标

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出自识林

欧盟药物短缺新战略:建自愿团结机制,改革最低价竞标
EU
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笔记

2023-10-31

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欧盟委员会(EC)于 10 月 24 日宣布采取新战略,包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺问题。

EC 将启动“欧洲自愿团结机制”,允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。自愿团结机制由欧洲药品管理局(EMA)药品短缺指导小组(MSSG)制定,最初由比利时提出,后被 23 个成员国签署。欧洲市场分为 27 个国家,各国有自己的药品包装要求,有时还需要许可,这使得各国很难共享药品。根据自愿团结机制,遇到重要药物严重短缺的成员国发出通知,其它成员国可能会做出回应,通过提供药品库存来提供一些临时救济。

另外,监管总体上也变得更加灵活 — 延长药物保质期或授权患者使用替代品等行动将加快且更容易启动。欧盟目前正在制定一份新的短缺药品清单,清单计划于今年年底前提供。清单上的药品将在 2024 年 4 月之前做供应链分析。

欧盟卫生和食品安全专员 Stella Kyriakides 表示,“我们在欧盟需要有一个单一的药品市场和新方法来更好地解决关键药品的短缺问题。”

欧盟委员会还宣布了 2024 年上半年将采取的措施,明年初作为欧洲卫生联盟的一部分成立一个新的“关键药物联盟”。该联盟将研究如何利用合作伙伴关系实现当前供应链多元化并提高欧洲的生产能力。

药品短缺现如今已成为全球性的问题。代表欧洲仿制药生物类似药企业的行业组织 Medicines for Europe 总干事 Adrian van den Hoven 表示,欧洲短缺的根本原因与美国相同,仿制药价格被压得太低,以至于仿制药商要么退出市场,要么不更新其厂房设施,而这可能会导致生产中断。他表示,“从某种意义上说,存在相似之处,即,市场存在类似的宏观特征,这些特征正在造成短缺风险。”

美国 FDA 局长 Robert Califf 曾在今年 8 月份表达了类似的观点,他认为,短缺的“根本问题”是“美国本质上有两个制药业”,创新行业“价格太高”,而仿制药行业“很多药价格太低,价格已降至低于生产和分销药物的成本。行业正在相继离开美国,因为已经无法继续经营。”

欧盟委员会将考虑在 2024 年上半年储备某些药品,同时委员会正在制定“药品采购”的新指南,以期增强供应链的韧性。

新指南将鼓励各国在向制药商招标时考虑供应链标准,而不仅仅根据价格选择投标。指南还将鼓励各国与多家制药商签订期限更长的业务合同。EMA 表示,“使用最低价格作为主要选择标准可能会降低行业在欧盟建立长期供应的动力。”

另外,欧洲还试图吸引制药商在欧洲建立生产工厂。欧洲计划对有关遵守欧洲环境标准的额外成本提供补贴。欧洲环境标准比印度和中国更为严格,目前欧洲的大部分仿制药和原料药来自印度和中国。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%9F%AD%E7%BC%BA%E6%96%B0%E6%88%98%E7%95%A5%EF%BC%9A%E5%BB%BA%E8%87%AA%E6%84%BF%E5%9B%A2%E7%BB%93%E6%9C%BA%E5%88%B6%EF%BC%8C%E6%94%B9%E9%9D%A9%E6%9C%80%E4%BD%8E%E4%BB%B7%E7%AB%9E%E6%A0%87”
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